Dzuveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sufentanil citrát

Saatavilla:

Laboratoire Aguettant

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

anestetiká

Terapeuttinen alue:

bolesť

Käyttöaiheet:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-25

Pakkausseloste

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DZUVEO 30 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNA TABLETA
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dzuveo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo
3.
Ako používať Dzuveo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dzuveo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DZUVEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny
silných liekov proti bolesti nazývaných
opioidy.
Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej
bolesti u dospelých v zdravotníckom
zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DZUVEO
NEPOUŽÍVAJTE DZUVEO
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Dzuveo, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru. Pred
liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
-
máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako
je astma, sipot alebo
dýchavičnosť). Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár
alebo zdravotná sestra bude
počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
-
máte poranenú

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Dzuveo je indikovaný na zvládnutie akútnej stredne silnej až
silnej bolesti u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v
zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním. V zdravotníckom zariadení s dostupným
monitorovaním musí byť k dispozícii
vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu
hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a
antagonisty opioidov, ako je naloxón. Liek Dzuveo majú predpisovať
a podávať len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne
s nežiaducimi reakciami na opioidy,
ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Liek Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno
použitie a má ho podávať
zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však
častejšie ako raz za hodinu, pričom
maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň. Pacienti s vyššou
intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí
liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v
porovnaní s pacientmi s nižšími
skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
_ _
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava
dávok. Starších pacientov je však
potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene alebo obličiek_
Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne
závažnou až závažnou poruchou funkc