Aflunov

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát tartalmazó/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-törzs. Az Aflunov kell használni a hivatalos ajánlások szerint.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFLUNOV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLUNOV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AFLUNOV felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina,
amelyet világjárvány potenciállal
rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok
okozta járványok esetén kell beadni
a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló H5N1 vírusok okozta
influenza megbetegedés
megelőzésére.
A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek
és a következő betegségeket
okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés),
gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás,
akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás
okozta légzési elégtelenség), sokk és akár
halál. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal
történő érintkez
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált
,
adjuvánshoz kötött).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1
altípus)
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagban
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
**
hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm per 0,5 ml
poliszorbát 80
1,175 milligramm per 0,5 ml
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm per 0,5 ml
nátrium-citrát
0,66 milligramm per 0,5 ml
citromsav
0,04 milligramm per 0,5 ml
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot
tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált
anyagok maradványait: tojás- és
csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát,
formaldehid, hidrokortizon, valamint
cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok
immunogenitási adatai képezik, akik
két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó
vakcinációban részesültek (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
3
Az AFLUNOV-ot egészséges felnő
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aflunov influenza vírus felületi antigént zoonotic vaccine

Aflunov influenza vírus felületi antigént zoonotic vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aflunov