Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát tartalmazó/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-törzs. Az Aflunov kell használni a hivatalos ajánlások szerint.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFLUNOV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLUNOV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AFLUNOV felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina,
amelyet világjárvány potenciállal
rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok
okozta járványok esetén kell beadni
a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló H5N1 vírusok okozta
influenza megbetegedés
megelőzésére.
A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek
és a következő betegségeket
okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés),
gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás,
akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás
okozta légzési elégtelenség), sokk és akár
halál. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal
történő érintkez

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált
,
adjuvánshoz kötött).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1
altípus)
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagban
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
**
hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm per 0,5 ml
poliszorbát 80
1,175 milligramm per 0,5 ml
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm per 0,5 ml
nátrium-citrát
0,66 milligramm per 0,5 ml
citromsav
0,04 milligramm per 0,5 ml
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot
tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált
anyagok maradványait: tojás- és
csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát,
formaldehid, hidrokortizon, valamint
cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok
immunogenitási adatai képezik, akik
két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó
vakcinációban részesültek (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
3
Az AFLUNOV-ot egészséges felnő