Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát tartalmazó/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-törzs. Az Aflunov kell használni a hivatalos ajánlások szerint.
Revision: 15
Felhatalmazott
2010-11-28
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AFLUNOV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLUNOV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AFLUNOV felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina, amelyet világjárvány potenciállal rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok okozta járványok esetén kell beadni a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló H5N1 vírusok okozta influenza megbetegedés megelőzésére. A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkez Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált , adjuvánshoz kötött). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve. MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén 9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80 1,175 milligramm per 0,5 ml szorbitán-trioleát 1,175 milligramm per 0,5 ml nátrium-citrát 0,66 milligramm per 0,5 ml citromsav 0,04 milligramm per 0,5 ml Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Tejfehér folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás. Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban. A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni. 3 Az AFLUNOV-ot egészséges felnő Pročitajte cijeli dokument