Zavesca

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

miglustat

Tillgänglig från:

Janssen Cilag International NV

ATC-kod:

A16AX06

INN (International namn):

miglustat

Terapeutisk grupp:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapiområde:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Terapeutiska indikationer:

Zavesca er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til í meðallagi Gaucher sjúkdóm af tegund 1. Zavesca kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Zavesca er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund-C sjúkdómur.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2002-11-20

Bipacksedel

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZAVESCA 100 MG HYLKI
miglustat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zavesca
3.
Hvernig nota á Zavesca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zavesca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZAVESCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja
sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er
notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:

ZAVESCA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL MIÐLUNGSALVARLEGRI
GAUCHERSVEIKI AF TEGUND 1
HJÁ FULLORÐNUM.
Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist
glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr
líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi
líkamans. Slíkt getur leitt til
stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er
ensímuppbótarmeðferð. Zavesca er eingöngu
notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.

ZAVESCA ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM EINKENNUM FRÁ
TAUGAKERFI VEGNA
NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ BÖRNUM.
Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo
sem glýkóspingólípíð upp í
frumum í

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zavesca 100 mg hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít hylki með „OGT 918“ prentað með svörtu á hettuna og
„100“ prentað með svörtu á neðri hlutann.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zavesca er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með væga til
miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Zavesca má eingöngu
nota við meðferð sjúklinga þar
sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og
5.1).
Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá
taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og
börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á
meðferð við Gauchersveiki eða
Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Skammtar
_Skammtar við Gauchersveiki af tegund 1_
_Fullorðnir_
Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna
sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er
100 mg þrisvar á dag.
Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg
einu sinni eða tvisvar á dag hjá
sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og
unglingum á aldrinum 0-17 ára með
Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C_
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
er 200 mg þrisvar á dag.
3
_Börn_
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12
ára og eldri) með Niemann-Pick
sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv.
líkamsyfirborði eins og sýnt er hér fyrir
neðan:
Líkamsyfirborð (m
2
)
Ráðlagður skammtur
�