Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til í meðallagi Gaucher sjúkdóm af tegund 1. Zavesca kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Zavesca er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund-C sjúkdómur.
Revision: 33
Leyfilegt
2002-11-20
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZAVESCA 100 MG HYLKI miglustat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zavesca 3. Hvernig nota á Zavesca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zavesca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZAVESCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum: ZAVESCA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL MIÐLUNGSALVARLEGRI GAUCHERSVEIKI AF TEGUND 1 HJÁ FULLORÐNUM. Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma. Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð. Zavesca er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi. ZAVESCA ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM EINKENNUM FRÁ TAUGAKERFI VEGNA NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ BÖRNUM. Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zavesca 100 mg hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít hylki með „OGT 918“ prentað með svörtu á hettuna og „100“ prentað með svörtu á neðri hlutann. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zavesca er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Zavesca má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1). Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á. Skammtar _Skammtar við Gauchersveiki af tegund 1_ _Fullorðnir_ Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag. Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs. _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C_ _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. 3 _Börn_ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv. líkamsyfirborði eins og sýnt er hér fyrir neðan: Líkamsyfirborð (m 2 ) Ráðlagður skammtur Les hele dokumentet