Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Piqray yra nurodytas kartu su fulvestranto gydyti moterims po menopauzės, ir vyrų, su hormonų receptorių (HR)-teigiamas žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2)-neigiama, lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio su PIK3CA mutacijos, po ligos progresavimo po endokrininės terapijos monotherapy (žr. skyrių 5.
Revision: 10
Įgaliotas
2020-07-27
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 7,2 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „L7“, o kitoje pusėje – „NVR“. Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 14,2 mm ilgio ir 5,7 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „UL7“, o kitoje pusėje – „NVR“. Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai raudonos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 16,2 mm ilgio ir 6,5 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „YL7“, o kitoje pusėje – „NVR“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piqray skirtas moterų po menopauzės ir vyrų lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui derinyje su fulvestrantu, kai nustatoma hormonų receptorių (HR) ir nenustatoma žmogaus epidermio augimo fakto Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg alpelisibo _ _ ( _alpelisibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 7,2 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „L7“, o kitoje pusėje – „NVR“. Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 14,2 mm ilgio ir 5,7 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „UL7“, o kitoje pusėje – „NVR“. Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai raudonos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė (maždaug 16,2 mm ilgio ir 6,5 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „YL7“, o kitoje pusėje – „NVR“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piqray skirtas moterų po menopauzės ir vyrų lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui derinyje su fulvestrantu, kai nustatoma hormonų receptorių (HR) ir nenustatoma žmogaus epidermio augimo fakto Läs hela dokumentet