Piqray

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Alpelisib

متاح من:

Novartis Europharm Limited 

ATC رمز:

L01XE

INN (الاسم الدولي):

alpelisib

المجموعة العلاجية:

Antinavikiniai vaistai

المجال العلاجي:

Krūties navikai

الخصائص العلاجية:

Piqray yra nurodytas kartu su fulvestranto gydyti moterims po menopauzės, ir vyrų, su hormonų receptorių (HR)-teigiamas žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2)-neigiama, lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio su PIK3CA mutacijos, po ligos progresavimo po endokrininės terapijos monotherapy (žr. skyrių 5.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-07-27

نشرة المعلومات

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė (maždaug
7,2 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „L7“, o kitoje
pusėje – „NVR“.
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele
dengta tabletė (maždaug 14,2 mm ilgio
ir 5,7 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „UL7“, o
kitoje pusėje – „NVR“.
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė (maždaug
16,2 mm ilgio ir 6,5 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta
„YL7“, o kitoje pusėje – „NVR“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piqray skirtas moterų po menopauzės ir vyrų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio krūties vėžio
gydymui derinyje su fulvestrantu, kai nustatoma hormonų receptorių
(HR) ir nenustatoma žmogaus
epidermio augimo fakto

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg alpelisibo
_ _
(
_alpelisibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Piqray 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė (maždaug
7,2 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „L7“, o kitoje
pusėje – „NVR“.
Piqray 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele
dengta tabletė (maždaug 14,2 mm ilgio
ir 5,7 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta „UL7“, o
kitoje pusėje – „NVR“.
Piqray 200 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, ovali, išgaubta, nuožulniais kraštais
plėvele dengta tabletė (maždaug
16,2 mm ilgio ir 6,5 mm pločio), kurios vienoje pusėje įspausta
„YL7“, o kitoje pusėje – „NVR“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piqray skirtas moterų po menopauzės ir vyrų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio krūties vėžio
gydymui derinyje su fulvestrantu, kai nustatoma hormonų receptorių
(HR) ir nenustatoma žmogaus
epidermio augimo fakto