Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
brimonidin tartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Drugi dermatološki preparati
Kožne bolezni
Mirvaso je indiciran za simptomatsko zdravljenje eritem obraza rozacee pri odraslih bolnikih.
Revision: 13
Pooblaščeni
2014-02-20
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 17 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 G TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO 1. IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Gel 30 g 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ne pogoltnite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za dermalno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C in ne zamrzujte. 18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAK Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En gram gela vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 55 mg propilenglikola (E1520). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Bel do rumenkast neprosojen vodni gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mirvaso je indicirano za zdravljenje simptomov obraznega eritema zaradi rozacee pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem. Največji dnevni priporočeni odmerek je 1 g skupne mase gela, kar ustreza približno petim delom v velikosti grahovega zrna. Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden. Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in bolnikov odziv. _Posebne populacije_ _Starejši bolniki_ Izkušnje z uporabo zdravila Mirvaso pri bolnikih nad 65 let so omejene (glejte tudi poglavje 4.8). Odmerka ni potrebno prilagajati. _Okvara jeter in ledvic_ Zdravila Mirvaso niso opravili študij pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Zdravilo Mirvaso je zaradi resnih sistemskih tveganj za zdravje kontraindicirano pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.3). Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina 3 so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9). Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let. Način uporabe Samo za dermalno uporabo. Tanko plast zdravila Mirvaso je treba nanesti gladko in enakomerno čez cel obraz (na čelo, brado, nos i Läs hela dokumentet