Mirvaso

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brimonidin tartrat

Available from:

Galderma International

ATC code:

D11AX21

INN (International Name):

brimonidine

Therapeutic group:

Drugi dermatološki preparati

Therapeutic area:

Kožne bolezni

Therapeutic indications:

Mirvaso je indiciran za simptomatsko zdravljenje eritem obraza rozacee pri odraslih bolnikih.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/904/004
EU/1/13/904/005
EU/1/13/904/006
EU/1/13/904/007
EU/1/13/904/008
EU/1/13/904/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Mirvaso
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
30 G TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO
1.
IME ZDRAVILA
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218),
fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid,
propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda. Za več
informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Gel
30 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Ne pogoltnite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za dermalno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C in ne zamrzujte.
18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/904/006
EU/1/13/904/007
EU/1/13/904/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAK

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg
brimonidinijevega tartrata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En gram gela vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 55 mg
propilenglikola (E1520).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Bel do rumenkast neprosojen vodni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mirvaso je indicirano za zdravljenje simptomov obraznega
eritema zaradi rozacee pri
odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je
prisoten obrazni eritem.
Največji dnevni priporočeni odmerek je 1 g skupne mase gela, kar
ustreza približno petim delom v
velikosti grahovega zrna.
Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od
največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in
bolnikov odziv.
_Posebne populacije_
_Starejši bolniki_
Izkušnje z uporabo zdravila Mirvaso pri bolnikih nad 65 let so
omejene (glejte tudi poglavje 4.8).
Odmerka ni potrebno prilagajati.
_Okvara jeter in ledvic_
Zdravila Mirvaso niso opravili študij pri bolnikih z ledvično in
jetrno okvaro.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih,
starih manj kot 18 let, nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
Zdravilo Mirvaso je zaradi resnih sistemskih tveganj za zdravje
kontraindicirano pri otrocih, starih
manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.3). Varnostni pomisleki v zvezi s
sistemsko absorpcijo brimonidina
3
so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte
poglavje 4.9). Zdravila Mirvaso se ne sme
uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Način uporabe
Samo za dermalno uporabo.
Tanko plast zdravila Mirvaso je treba nanesti gladko in enakomerno
čez cel obraz (na čelo, brado, nos
i