Kovaltry

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-10-2020

Aktiva substanser:
oktokog alfa
Tillgänglig från:
Bayer AG
ATC-kod:
B02BD02
INN (International namn):
octocog alfa
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Hemofili A
Terapeutiska indikationer:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Kovaltry kan användas för alla åldersgrupper.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003825
Tillstånd datum:
2016-02-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003825

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-03-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

oktokog alfa rekombinant human koagulationsfaktor VIII

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kovaltry är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry

Hur du använder Kovaltry

Eventuella biverkningar

Hur Kovaltry ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kovaltry är och vad det används för

Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa). Kovaltry

framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i

tillverkningsprocess. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att

koagulera.

Kovaltry används för att

behandla och förebygga

blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla

åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry

Använd inte Kovaltry

om du är

allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:

tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning),

kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar. Detta kan vara

tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.

Avbryt omedelbart

tillförseln av läkemedlet

och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.

en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry. Utveckling av

inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla

faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar

som den ska. Patienter som får Kovaltry kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av

sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med

Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.

utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel. Det finns risk

att inhibitorn kommer tillbaka om du byter mellan olika faktor VIII-läkemedel.

bekräftad hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.

en central venkateter för att tillföra Kovaltry. Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade

komplikationer där katetern införs i form av:

lokala infektioner

bakterier i blodet

bildning av en blodpropp i det blodkärl.

Barn och ungdomar

De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.

Andra läkemedel och Kovaltry

Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den

aktiva substansen finns naturligt i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska

du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar

Kovaltry innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än

1 mmol

(23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Kovaltry

Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med

hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).

Behandling av blödning

För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån

faktorer såsom:

din vikt

allvarlighetsgraden av hemofili A

var det blöder och hur allvarlig blödningen är

om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är

den faktor VIII-nivå som krävs.

Förhindra blödning

Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig. Dosen blir

vanligtvis 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt och injiceras två eller tre gånger i veckan. I vissa

fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.

Laboratorietester

Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.

I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.

Användning för barn och ungdomar

Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar. Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller

injiceras oftare än vad som förskrivs till vuxna.

Patienter med inhibitorer

Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå

blödningskontroll. Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett

annat läkemedel.

Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.

Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.

Behandlingslängd

Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.

Hur Kovaltry används

Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad

som känns bekvämt för dig. Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.

Hur Kovaltry förbereds för administrering

Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande

spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel. Kontakta

läkare om dessa komponenter inte kan användas. Använd inte om någon av de medföljande

komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.

Det färdigberedda läkemedlet måste

filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan

innan

administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.

Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter

Detta läkemedel får

inte

blandas med andra infusionsvätskor. Använd inte lösningar med synliga

partiklar eller som är grumliga. Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen

i slutet på

denna bipacksedel

Om du har använt för stor mängd av Kovaltry

Tala med läkare om detta inträffar. Inga symtom på överdoshar rapporterats.

Om du har glömt att använda Kovaltry

Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.

Använd

inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du vill sluta använda Kovaltry

Sluta inte

använda detta läkemedel utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

allvarligaste

biverkningarna är

allergiska reaktioner

som kan vara allvarlig allergisk reaktion.

Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner

inträffar.

Följande symtom

kan

vara en tidig varning för dessa reaktioner:

tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla

yrsel

känsla av svimfärdighet när du står upp som tyder på blodtrycksfall

illamående

Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att

inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Hos patienter

som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar

bildas (se avsnitt 2). Denna komplikation klassas som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av

100 användare). Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska,

och du kan få ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Andra eventuella biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)

palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)

snabb puls

magsmärtor eller magbesvär

matsmältningsbesvär

feber

lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,

brännande känsla, övergående hudrodnad)

huvudvärk

svårigheter att sova

utslag/kliande utslag

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

dysgeusi (smakrubbningar)

urtikaria (kliande utslag)

blodvallning (rodnad i ansiktet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kovaltry ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före

utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under

förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen. Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut

12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om

detta inträffar först. Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur

kylskåpet.

Kylförvara inte

lösningen efter beredning. Den färdigberedda lösningen måste användas inom

3 timmar. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Använd inte

detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel

ska

inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII). Varje injektionsflaska med

Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.

Övriga

innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin (E 640), natriumklorid, kalciumkloriddihydrat

(E 509), polysorbat 80 (E 433), isättika (E 260) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning . Pulvret är torrt och vitt

till vitgult. Spädningsvätskan är en klar vätska.

Varje enskild förpackning med Kovaltry innehåller

en injektionsflaska av glas med pulver

en förfylld spruta med spädningsvätska

en separat sprutkolv

en adapter till injektionsflaskan

ett infusionsset (för att ge injektion i en ven)

Kovaltry finns i följande förpackningsstorlekar:

Enpack

Flerpack med 30 enpack

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavaren av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry:

Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband. Dessa föremål ingår inte i

förpackningen med Kovaltry.

Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till

en behaglig

temperatur (överskrid inte 37°C).

Ta av skyddslocket från injektionsflaskan

(A).

Torka gummiproppen på

injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.

Placera

injektionsflaskan med pulver

på en fast, halkfri yta. Dra bort

skyddspappret från adapterns plasthylsa.

Ta inte ut

adaptern från

plasthylsan. Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan pulver

och tryck ned med en stadig rörelse

(B)

. Adaptern snäpper fast på

injektionsflaskans lock.

Ta inte bort

adapterns hylsa än.

Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt. Fatta kolvstången

så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse

vrida in den medurs i den gängade proppen

(C)

Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från

spetsen

(D)

. Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta. Lägg

undan sprutan tills den ska användas.

Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den

(E)

Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor

genom att vrida medurs

(F).

Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv

(G)

Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst

(H)

. Skaka inte

injektionsflaskan. Se till att allt pulver är helt upplöst. Kontrollera att det

inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.

Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.

Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan

(I)

. Fyll sprutan

genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt. Se till att hela innehållet i

injektionsflaskan förs över till sprutan. Håll sprutan upprätt och tryck in

kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.

Sätt en stas(på armen).

Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.

Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.

Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta

kvar på injektionsflaskan). Anslut sprutan till injektionssetet

(J)

. Var noga

med att inget blod kommer in i sprutan.

Ta bort stasbandet!

Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.

Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara

högre än 2 ml per minut.

Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med pulvret förberett enligt beskrivningen

ovan.

Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan. Håll en kompress hårt

över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter. Slutligen, fäst en liten

kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.

Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång

du använder Kovaltry.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen eller

läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 250 IE (100 IE / 1 ml) av rekombinant human

koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 500 IE (200 IE / 1 ml) av rekombinant human

koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 1000 IE (400 IE / 1 ml) av rekombinant human

koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 2000 IE (400 IE / 1 ml) av rekombinant human

koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 3000 IE (600 IE / 1 ml) av rekombinant human

koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén. Den specifika

aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.

Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som

har 2 332 aminosyror. Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster

(BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts. Kovaltry framställs utan att något protein

från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulver: fast, vitt till gulaktigt.

Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).

Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av

hemofili.

Behandlingsövervakning

Under behandlingens gång bör bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att ge vägledning

om vilken dos som ska administreras och hur ofta den ska ges.

Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och ”recovery”.

Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.

Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av

koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.

Dosering

Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII,

blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.

Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande

WHO-standard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i

förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en

Internationell Standard för faktor VIII i plasma).

En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-mängden i en ml normal

human plasma.

Behandling vid behov

Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per

kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % till 2,5 % av normal aktivitet.

Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:

Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat

värde för observerad ”recovery” (dvs. 0,5 för ”recovery” av 2,0 %).

Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den

kliniska effekten i det individuella fallet.

Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i %

av normal) i motsvarande period. Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid

blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.

Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp

Grad av blödning/

Typ av kirurgiskt ingrepp

Erforderlig faktor

VIII-nivå (%)

(IE/dl)

Doseringsfrekvens (timmar)/

Behandlingstid (dagar)

Blödning

Tidig hemartros, muskelblödning

eller oral blödning

20 - 40

Upprepa var 12:e till 24:e timme

under minst en dag, tills

blödningsepisoden (indikerad av

smärta) upphört eller läkning

uppnåtts.

Mer omfattande hemartros,

muskelblödning eller hematom

30 - 60

Upprepa infusionen var

12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar

eller längre, tills smärta och akut

funktionsnedsättning har förbättrats.

Livshotande blödningar

60 - 100

Upprepa infusionen var

8:e till 24:e timme tills det kritiska

tillståndet har upphört.

Kirurgi

Mindre ingrepp

inklusive utdragning av tänder

30 - 60

Var 24:e timme under minst 1 dag,

tills läkning uppnåtts.

Större ingrepp

80 - 100

(pre- och

postoperativt)

Upprepa infusionen var

8:e till 24:e timme tills adekvat

läkning uppnåtts, fortsätt sedan

behandlingen i ytterligare minst

7 dagar för att bibehålla faktor VIII-

aktiviteten mellan 30 – 60 % (IE/dl).

Profylax

För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar

(≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.

I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas

Pediatrisk population

En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är

tillgängliga för barn under 1 år.

Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag

beroende på individuella behov. För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna

desamma som för vuxna.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.

Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal

infusionshastighet: 2 ml/min).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Överkänslighet

Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.

Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen

av läkemedlet och kontakta läkare.

Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber,

generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.

Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.

Inhibitorer

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid

behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade

mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml

plasma med den modifierade metoden. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens

allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första

exponeringsdagarna. Risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.

Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en

lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.

I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant

med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och

laboratorietester (se avsnitt 4.2). Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om

blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras. Hos patienter

med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra

behandlingsalternativ bör därför övervägas. Behandling av sådana patienter ska ske under

överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.

Kardiovaskulära händelser

Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med faktor VIII öka

den kardiovaskulära risken.

Kateterrelaterade komplikationer

Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala

infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.

Det rekommenderas starkt att varje gång Kovaltry administreras till en patient, dokumentera

läkemedlets namn och batchnummer för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedlets

tillverkningssats.

Pediatrisk population

Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har

inte rapporterats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII. Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos

kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och

amning.

Därför

ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.

Amning

Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen hos djur har inte studerats.

Därför

faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte

fastställts i kontrollerade kliniska studier. Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen

faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan

rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla

vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber,

hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och

väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive

chock).

Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner

kan förekomma.

Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas

med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry. Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett

tillstånd med otillräckligt kliniskt svar. Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett

specialistcenter för hemofili.

Biverkningar i tabellform

Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och

föredragen term). Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket

sällsynta (<1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier

MedDRA

System/organ-klass

Biverkningar

Frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Lymfadenopati

vanlig

Inhiberande FVIII-antikroppar

mycket vanlig (PUP)*

mindre vanlig (PTP)*

Immunsystemet

Överkänlighet

mindre vanlig

Psykiska

störningar

Insomni

vanlig

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Dysgeusi

vanlig

mindre vanlig

Hjärtat

Palpitation, sinustakykardi

vanlig

Blodkärl

Blodvallningar

mindre vanlig

Magtarmkanalen

Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi

vanlig

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit

Urtikaria

vanlig

mindre vanlig

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administreringsstäl

let

Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid

injektionsstället**

vanlig

*Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår

hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs =

previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare

** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid

infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället

*** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag

Beskrivning av utvalda biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som har behandlats tidigare (PTP) var

relaterade till potentiella överkänslighetsreaktioner som huvudvärk, pyrexi, utslag och bukbesvär.

Immunogenicitet

Immunogeniciteten hos Kovaltry utvärderades hos tidigare behandlade patienter (PTP).

Under kliniska prövningar med Kovaltry på cirka 200 pediatriska och vuxna patienter diagnostiserade

med svår hemofili A (FVIII:C <1%) med tidigare exponering för faktor VIII-koncentrat ≥ 50

exponeringsdagar inträffade ett fall med övergående låg titer inhibitor i den pågående LEOPOLD Kids

del A-förlängningsstudien.

Pediatrisk population

I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och

allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.

Verkningsmekanism

Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF)

med olika fysiologiska funktioner. När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna

till patientens egen vWF i cirkulationen. Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad

faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X

omvandlar protrombin till trombin. Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan

bildas.

Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C

och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av

oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp. Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av

faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av

blödningstendenserna.

Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika

kliniska studier inte låter sig göras.

Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.

Farmakodynamisk effekt

Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.

Bestämning av APTT är en konventionell

in vitro

metod för att fastställa biologisk aktivitet av

faktor VIII. Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med

plasmaderiverad faktor VIII.

Klinisk effekt och säkerhet

Kontroll och prevention av blödning

Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade

vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med

tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.

Sammanlagt har 204 försökspersoner ingått i det kliniska studieprogrammet. 153 försökspersoner var

≥ 12 år och 51 < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick

behandling under en mediantid på 24 månader.

Pediatrisk population <12 år

Den pediatriska prövningen inkluderade 51 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A,

26 försökspersoner i åldersgruppen 6-12 år och 25 personer i åldersgruppen <6 år, som ackumulerat ett

medianantal på 73 exponeringsdagar (intervall: 37 till 103 exponeringsdagar). Försökspersonerna

behandlades med 2 eller 3 injektioner per vecka eller upp till varannan dag med en dos på 25 till

50 IE/kg. Förbrukning för profylax och behandling av blödningar, annualiserad blödningsfrekvens och

framgångsfrekvens för behandling av blödning presenteras i tabell 3

Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast

med profylax)

Yngre

barn

(0 <6 år)

Äldre

barn

(6 <12 år

)

Ungdomar och vuxna

12-65 år

Totalt

Studie 1

Studie 2

2 doser/v

ecka

Studie 2

3 doser/v

ecka

Studiedeltagare

Dos/profylax-

injektion. IE/kg

kroppsvikt

median (min.

max)

36 IE/kg

(21;

58 IE/kg)

32 IE/kg

(22;

50 IE/kg)

31 IE/kg

(21;

43 IE/kg)

30 IE/kg

(21;

34 IE/kg)

37 IE/kg

(30;

42 IE/kg)

32 IE/kg

(21; 58 IE/kg)

ABR – alla

blödningar

(median. Q1.Q3)

(0,0; 6,0)

(0,0; 5,8)

(0,0; 5,1)

(0,0; 8,0)

(0,0; 4,9)

(0,0; 6,1)

Dos/injektion för

behandling av

blödning

Median (min;

max)

39 IE/kg

(21;72 IE/

32 IE/kg

(22;

50 IE/kg)

29 IE/kg

(13;

54 IE/kg)

28 IE/kg

(19;

39 IE/kg)

31 IE/kg

(21;

49 IE/kg)

31 IE/kg

(13; 72 IE/kg)

Framgångsfrekve

ns *

92,4 %

86,7 %

86,3 %

95,0 %

97,7 %

91,4 %

ABR annualiserad blödningsfrekvens

Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen

*framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som

fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och

19 försökspersoner < 12 år.

En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor

VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket

möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna. Tabell 4 nedan

visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.

Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys. *

PK-parameter

18 år

N=109

12-<18 år

N=23

6-<12 år

N=27

0-<6 år

N=24

(tim)

14,8 (34)

13,3 (24)

14,1 (31)

13,3 (24)

AUC (IE.tim/dl)

**

1 858 (38)

1 523 (27)

1 242 (35)

970 (25)

CL (dl/tim/kg)

0,03 (38)

0,03 (27)

0,04 (35)

0,05 (25)

(dl/kg)

0,56 (14)

0,61 (14)

0,77 (15)

0,92 (11)

* Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar

**AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg

Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte

på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.

I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:C-

analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt. Konsekventa resultat

fastställdes för båda produkterna. Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs

koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.

Analys av alla dokumenterade

inkrementella

”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en

medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry. Detta resultat är jämförbart med

de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma. Det fanns ingen relevant

förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.

Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III

Studiedeltagare

N=115

Resultat av kromogen analys

Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)

2,3 (1,8; 2,6)

Resultat av enstegsanalys

Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)

2,2 (1,8; 2,4)

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi,

in vitro

gentoxicitet, och kortvariga

allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.

Allmäntoxicitetsstudier som var längre än 5 dagar samt studier avseende reproduktionstoxicitet och

karcinogenicitet har inte genomförts. Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av

bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur. Faktor VIII är ett endogen protein

och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Sackaros

Histidin

Glycin (E 640)

Natriumklorid

Kalciumkloriddihydrat (E 509)

Polysorbat 80 (E 433)

Ättiksyra, isättika (för pH-justering) (E 260)

Spädningsvätska

Vatten för injektionsvätskor

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kovaltry

oktokog alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.

Praktisk information om hur Kovaltry ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Kovaltry och vad används det för?

Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig

blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen). Det

innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.

Hur används Kovaltry?

Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska. Injektionen ges i en ven

under flera minuter. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att

behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och

plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.

Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet

av att behandla hemofili. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Kovaltry?

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal blodkoagulation.

Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre

organ. Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human

Kovaltry

EMA/235/2016

Sida 2/3

faktor VIII. Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll

över blödningen.

Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?

Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern

12 år eller äldre. Patienterna hade svår hemofili A och hade tidigare behandlats med andra faktor VIII-

produkter. Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år

(vanligast i leder). Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltry-

behandling. Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första

studien avslutats.

Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av

Kovaltry. Omkring 15 procent kunde åtgärdas vid en andra injektion. Svaret på behandlingen

bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen. Hos 12 patienter som behövde en större

operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av

patienternas läkare.

I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIII-

produkter. Även här var resultatet 3,8 blödningar per år i genomsnitt under behandling med Kovaltry

(oftast i samband med skador). Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring

90 procent av fallen.

Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte

genom minskat antal blödningar.

Vilka är riskerna med Kovaltry?

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1

av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter. Om de uppträder kan det till exempel vara

angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället,

frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt

blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över

bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning. I vissa fall kan dessa reaktioner bli

allvarliga.

Patienterna kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner. Läkemedlet får därför inte ges

till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner. Med

faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser

(antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll

som följd.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Kovaltry?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och

rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU. Kovaltry visade sig kunna både

förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla

åldersgrupper. När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en

faktor VIII-produkt. Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare

behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska

lämnas in från pågående studier.

Kovaltry

EMA/235/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Kovaltry. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets

säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.

Företaget ska också lämna in fler belägg för säkerhet och effekt vid långtidsanvändning på barn.

Mer information om Kovaltry

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen