Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

hemostatika

Eneo la matibabu:

Hemofili A

Matibabu dalili:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Kovaltry kan användas för alla åldersgrupper.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KOVALTRY 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
oktokog alfa rekombinant human koagulationsfaktor VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kovaltry är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
3.
Hur du använder Kovaltry
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kovaltry ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KOVALTRY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor
VIII (oktokog alfa). Kovaltry
framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några
komponenter från människa eller djur i
tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns
naturligt i blodet och som hjälper det att
koagulera.
Kovaltry används för att
BEHANDLA OCH FÖREBYGGA
blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla
åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KOVALTRY
ANVÄND INTE KOVALTRY
om du är
•
allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 250 IE (100 IE / 1
ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 500 IE (200 IE / 1
ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 1000 IE (400 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 2000 IE (400 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 3000 IE (600 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska
farmakopén. Den specifika
aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII
(rDNA)) är ett renat protein som
har 2 332 aminosyror. Det framställs med rekombinant DNA-teknik i
njurceller från babyhamster
(BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts. Kovaltry
framställs utan att något protein
från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen,
reningen eller den slutliga formuleringen.
För f
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry