Kovaltry

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Kovaltry kan användas för alla åldersgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KOVALTRY 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
KOVALTRY 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
oktokog alfa rekombinant human koagulationsfaktor VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kovaltry är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
3.
Hur du använder Kovaltry
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kovaltry ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KOVALTRY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor
VIII (oktokog alfa). Kovaltry
framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några
komponenter från människa eller djur i
tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns
naturligt i blodet och som hjälper det att
koagulera.
Kovaltry används för att
BEHANDLA OCH FÖREBYGGA
blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla
åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KOVALTRY
ANVÄND INTE KOVALTRY
om du är
•
allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 250 IE (100 IE / 1
ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 500 IE (200 IE / 1
ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 1000 IE (400 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 2000 IE (400 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 3000 IE (600 IE /
1 ml) av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska
farmakopén. Den specifika
aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII
(rDNA)) är ett renat protein som
har 2 332 aminosyror. Det framställs med rekombinant DNA-teknik i
njurceller från babyhamster
(BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts. Kovaltry
framställs utan att något protein
från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen,
reningen eller den slutliga formuleringen.
För f