Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Kovaltry kan användas för alla åldersgrupper.
Revision: 12
auktoriserad
2016-02-18
71 B. BIPACKSEDEL 72 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KOVALTRY 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOVALTRY 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOVALTRY 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOVALTRY 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOVALTRY 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING oktokog alfa rekombinant human koagulationsfaktor VIII LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kovaltry är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry 3. Hur du använder Kovaltry 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kovaltry ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KOVALTRY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa). Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera. Kovaltry används för att BEHANDLA OCH FÖREBYGGA blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KOVALTRY ANVÄND INTE KOVALTRY om du är • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 250 IE (100 IE / 1 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 500 IE (200 IE / 1 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 1000 IE (400 IE / 1 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 2000 IE (400 IE / 1 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry innehåller efter rekonstituering ungefär 3000 IE (600 IE / 1 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén. Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein. Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror. Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts. Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen. För f Prečítajte si celý dokument