Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
EXUBERA javallt a felnőtt betegek kezelése a 2-es típusú diabetes mellitus tatják megfelelően ellenőrzött orális antidiabetikummal igénylő inzulin terápia. EXUBERA is jelezte, kezelésére felnőtt betegek 1-es típusú diabetes mellitus, a hosszú vagy köztes eljáró bőr alatti inzulin, akik számára a lehetséges előnyök ofadding inhalációs inzulin meghaladja a lehetséges biztonsági problémák (lásd 4.
Revision: 6
Visszavont
2006-01-24
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EXUBERA 1 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR EXUBERA 3 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR humán inzulin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EXUBERA és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az EXUBERA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EXUBERA-t tárolni? 6. További információk Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia alkalmazásával több inzulin jut a tüdejébe mint egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliából. Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható“ és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t” és 6. pont „További információk”). Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXUBERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van Läs hela dokumentet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz. A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően. Ezért, a 3 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont). Rekombináns DNS technológiával készül _Escherichia coli_ -ban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por. Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést igényelnek. Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyorshatású humán inzulin. Az inhalációs humán inzulin a vércukorszint optimális beállítására alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal és/vagy hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan adott inzulinokkal kombinálva is. Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket _ _ kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni. Három 1 mg-os egyadagos bub Läs hela dokumentet