Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus

Matibabu dalili:

EXUBERA javallt a felnőtt betegek kezelése a 2-es típusú diabetes mellitus tatják megfelelően ellenőrzött orális antidiabetikummal igénylő inzulin terápia. EXUBERA is jelezte, kezelésére felnőtt betegek 1-es típusú diabetes mellitus, a hosszú vagy köztes eljáró bőr alatti inzulin, akik számára a lehetséges előnyök ofadding inhalációs inzulin meghaladja a lehetséges biztonsági problémák (lásd 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXUBERA 1 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
EXUBERA 3 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai
szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EXUBERA és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az EXUBERA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EXUBERA-t tárolni?
6.
További információk
Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia alkalmazásával több inzulin
jut a tüdejébe mint egyetlen
3 mg-os egyadagos buborékfóliából. Három 1 mg-os egyadagos
buborékfólia nem helyettesíthető
egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az
EXUBERA fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható“ és 3. pont, „Hogyan kell
alkalmazni az EXUBERA-t” és 6. pont
„További információk”).
Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin
port csomagolják és a
betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXUBERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia
alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint
egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően. Ezért, a 3
mg-os buborékfólia nem cserélhető
fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Rekombináns DNS technológiával készül
_Escherichia coli_
-ban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javasolt, akiknek
a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet
megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
igényelnek.
Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt
betegek kezelésére is javasolt,
hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett,
akiknél az inhalációs inzulin
alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges
biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú
diabetes mellitus kezelésére szolgáló
gyorshatású humán inzulin. Az inhalációs humán inzulin a
vércukorszint optimális beállítására
alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal
és/vagy hosszú vagy közepes
hatástartamú subcutan adott inzulinokkal kombinálva is.
Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható,
amelyeket
_ _
kizárólag az
inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át
belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Három 1 mg-os egyadagos bub
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera