Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmín
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.
Revision: 46
oprávnený
1998-05-11
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu. Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3,0 mg rivastigmínu. Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu. Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6,0 mg rivastigmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly. Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly. Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly. Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza sa má stanoviť v Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu. Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3,0 mg rivastigmínu. Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu. Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6,0 mg rivastigmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly. Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly. Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly. Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza sa má stanoviť v Läs hela dokumentet