Exelon

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rivastigmín

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

N06DA03

INN (Nama Internasional):

rivastigmine

Kelompok Terapi:

Psychoanaleptics,

Area terapi:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Indikasi Terapi:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.

Ringkasan produk:

Revision: 46

Status otorisasi:

oprávnený

Tanggal Otorisasi:

1998-05-11

Selebaran informasi

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 3,0 mg
rivastigmínu.
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 6,0 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom, s červeným označením
„EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
červeným telom, s bielym označením
„EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza
sa má stanoviť v

Karakteristik produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 3,0 mg
rivastigmínu.
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 6,0 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom, s červeným označením
„EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
červeným telom, s bielym označením
„EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza
sa má stanoviť v