Cresemba

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

isavuconazole

Tillgänglig från:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-kod:

J02AC

INN (International namn):

isavuconazole

Terapiområde:

aspergillose

Terapeutiska indikationer:

Cresemba is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van: - invasieve aspergillosismucormycosis bij patiënten voor wie amfotericine B is inappropriateConsideration moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van schimmeldodende agenten.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2015-10-15

Bipacksedel

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CRESEMBA 200 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
isavuconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRESEMBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CRESEMBA?
Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof
isavuconazol bevat.
HOE WERKT CRESEMBA?
Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te
doden of de groei ervan te
stoppen.
WAARVOOR WORDT CRESEMBA GEBRUIKT?
Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende
schimmelinfecties te behandelen:
-
invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de
_Aspergillus_-groep;
-
mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de
_Mucorales_-groep bij patiënten
voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort-QT-syndroom’ wordt
genoemd;
-
U GEBRUIKT EEN VAN DE VOLGENDE GENEESMIDDELEN:
-
ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
-
hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een
hiv-infectie;
-
rifa

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRESEMBA 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg isavuconazol (in de vorm van 372,6 mg
isavuconazoniumsulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot geel poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van
•
invasieve aspergillose
•
mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is
(zie rubriek 4.4 en 5.1)
Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antischimmelgeneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vroege doelgerichte therapie (preventieve of diagnostisch gestuurde
therapie) kan worden ingesteld in
afwachting van bevestiging van de ziekte door specifieke diagnostische
tests. Zodra deze resultaten
echter beschikbaar zijn, dient de antischimmelbehandeling in
overeenstemming hiermee te worden
aangepast.
_Startdosering_
De aanbevolen startdosering is één injectieflacon na reconstitutie
en verdunning (equivalent aan 200
mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen
in totaal).
_Onderhoudsdosering_
De aanbevolen onderhoudsdosering is één injectieflacon na
reconstitutie en verdunning (equivalent
aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de
laatste startdosering.
De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de
klinische respons (zie rubriek
5.1).
Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de
voordelen en risico’s
zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
_Overstappen op orale toediening van isavuconazol _
CRESEMBA is ook beschikbaar in harde capsules die 100 mg isavuconazol
bevatten.
3
Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubrie