Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergillose
Cresemba is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van: - invasieve aspergillosismucormycosis bij patiënten voor wie amfotericine B is inappropriateConsideration moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van schimmeldodende agenten.
Revision: 17
Erkende
2015-10-15
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CRESEMBA 200 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE isavuconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CRESEMBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CRESEMBA? Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat. HOE WERKT CRESEMBA? Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen. WAARVOOR WORDT CRESEMBA GEBRUIKT? Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen: - invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de _Aspergillus_-groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de _Mucorales_-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort-QT-syndroom’ wordt genoemd; - U GEBRUIKT EEN VAN DE VOLGENDE GENEESMIDDELEN: - ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties; - hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifa Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CRESEMBA 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg isavuconazol (in de vorm van 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van • invasieve aspergillose • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1) Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vroege doelgerichte therapie (preventieve of diagnostisch gestuurde therapie) kan worden ingesteld in afwachting van bevestiging van de ziekte door specifieke diagnostische tests. Zodra deze resultaten echter beschikbaar zijn, dient de antischimmelbehandeling in overeenstemming hiermee te worden aangepast. _Startdosering_ De aanbevolen startdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal). _Onderhoudsdosering_ De aanbevolen onderhoudsdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering. De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek 5.1). Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3). _Overstappen op orale toediening van isavuconazol _ CRESEMBA is ook beschikbaar in harde capsules die 100 mg isavuconazol bevatten. 3 Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubrie Pročitajte cijeli dokument