Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cimikoksyb
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Psy
Układ mięśniowo-szkieletowy
Ulga bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zarządzanie bólem okołooperacyjnym spowodowanym operacjami ortopedycznymi lub tkanek miękkich.
Revision: 1
Upoważniony
2011-02-18
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA CIMALGEX 8 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW CIMALGEX 30 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW CIMALGEX 80 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cimalgex 8 mg tabletki do żucia dla psów Cimalgex 30 mg tabletki do żucia dla psów Cimalgex 80 mg tabletki do żucia dla psów Cimikoksyb 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: Cimikoksyb 8 mg Cimikoksyb 30 mg Cimikoksyb 80 mg Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe części. Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2 liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na trzy równe części. Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3 liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzieli ć na cztery równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zwalczanie bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz tkanek miękkich u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni. Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądka lub układu pokarmowego lub u psów z problemami z krwawieniem. Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na inną substancję produktu. Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji. (Patrz poniżej: dział 12 „Specjalne ostrzeżenia dla psów”). 19 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i/lub biegunka) Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cimalgex 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cimalgex 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cimalgex 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cimalgex 8 mg cimikoksyb 8 mg Cimalgex 30 mg cimikoksyb 30 mg Cimalgex 80 mg cimikoksyb 80 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia. Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe części. Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2 liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na trzy równe części. Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3 liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na cztery równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenia bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zwalczanie bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz tkanek miękkich u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ne stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni. Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Patrz także punkt 4.8. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZ Läs hela dokumentet