Bovela

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-11-2019

Aktiva substanser:
modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 1, icke-cytopatisk förälderstam KE-9 och modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 2, icke-cytopatisk förälderstam NY-93
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI02AD02
INN (International namn):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Terapiområde:
Immunologicals för bovidae, Levande virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av boskap från 3 månaders ålder för att minska hypertermi och för att minimera minskning av leukocyt räknas som orsakas av bovin virus diarré virus (BVDV-1 och BVDV-2), och för att minska virus sprider och viremi som orsakas av BVDV-2. För aktiv immunisering av boskap mot BVDV-1 och BVDV-2, för att förhindra att persistent infekterade kalvar förekommer orsakad av transplacental infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003703
Tillstånd datum:
2014-12-22
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003703

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-02-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-02-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10

TCID

Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10

TCID

Bovint virusdiarrévirus

Infektiös dos i cellkultur 50%

Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål

Vätska: Klar, färglös lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi (förhöjd

kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar) som orsakas av

bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi

(förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2.

För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av långvarigt

infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion (via moderkakan) av fostret

Insättande av immunitet:

3 veckor efter immunisering

Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering

5.

KONTRAINDIKATION

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter

vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska studier).

Lindrig svullnad eller knutor på upp till 3 cm diameter sågs på injektionsplatsen. Dessa var borta inom

4 dagar efter vaccinationen (kliniska studier).

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan

(säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Intramuskulär användning.

Grundvaccinering:

Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.

Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda

fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet

eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas

vid vaccination av besättningar.

Rekommenderat revaccinationsprogram:

Revaccination rekommenderas efter 1 år.

12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan

några hade lägre titrar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.

Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.

Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.

Undvik att öppna upprepade gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C–8

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen.

Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste

vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.

Grunden för bekämpning av bovint virusdiarré är identifiering och utslagning av långvarigt

infekterade djur. En definitiv diagnos av långvarig infektion kan endast ställas med förnyat blodprov

efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier (hudprover) från öron på nyfödda

kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom så kallade molekylära diagnostiska test.

Ytterligare laboratorietester för att skilja vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från

innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.

Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där långvarigt infekterade djur hade

slagits ut.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor

(10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa

effekter på foster eller dräktighet har påvisats.

Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.

Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa

effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.

Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot långvarig infektion av fostret.

Långvarig infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret

kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär,

under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och

betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.

Kan användas under digivning.

Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små

mängder (~ 10 TCID

/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos

dessa kalvar.

Andra läkemedel och Bovela:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter

administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.

Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering.

Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet ”Biverkningar”).

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls

tillsammans med detta veterinärläkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos

nötkreatur.

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml

innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10

TCID

Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10

TCID

Bovint virusdiarrévirus

Infektiös dos i cellkultur 50%

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål

Vätska: Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera

minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2)

samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.

För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent

infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret

Insättande av immunitet:

3 veckor efter immunisering

Varaktighet av immunitet:

1 år efter immunisering

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste

vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.

Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade

djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett

intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats

positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test. Ytterligare laboratorietester

för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av

godkännande för försäljning på begäran.

Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade

slagits ut.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor

(10 dagar i en studie). Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa

effekter på foster eller dräktighet har påvisats.

Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.

Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa

effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.

Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter

vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska studier).

Lindrig svullnad eller knutor på upp till 3 cm diameter sågs på injektionsplatsen. Dessa var borta

4 dagar inom vaccinationen (kliniska studier).

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan

(säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av

fostret. Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till

fostret kan inträffa. Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig

veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan

vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.

Kan användas under laktation.

Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små

mängder (~ 10 TCID

/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos

dessa kalvar.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):

Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.

Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.

Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.

Undvik att öppna upprepade gånger.

Grundvaccination:

Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.) injektion.

Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda

fostret från första dagen efter befruktningen. Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet

eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret. Detta bör beaktas

vid vaccination av besättningar.

Rekommenderat revaccinationsprogram:

Revaccination rekommenderas efter 1 år.

12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan

några hade lägre titrar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter

administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.

Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering.

Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).

4.11

Karenstider

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner

ATCvet-kod: QI02AD02

Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos

nötkreatur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Sackaros

Gelatin

Kaliumhydroxid

L-glutaminsyra

Kaliumdivätefosfat

Dikaliumfosfat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Vätska:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätska som tillhandahålls

tillsammans med detta veterinärläkemedel.

6.3

Hållbarhet

Frystorkat pulver:

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

2 år

Vätska:

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

3 år

Hållbarhetstid efter beredning enligt anvisning: 8 timmar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C–8

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med

lackerad aluminiumförsegling.

Vätska:

Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av

klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.

1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande

vätska, förpackade i en pappkartong.

10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml

innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/176/001-016

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 22.12.2014

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bovela

Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Bovela?

Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande

bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2). Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till

injektionsvätska.

Vad används Bovela för?

Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion. Hos icke-dräktiga djur är infektionen

vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion. En

allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig

diarré. Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade

kalvar föds. Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt

fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar. De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är

en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen. Slemhinnesjukdom är

vanligtvis fatal. Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra

nötkreatur i besättningen.

Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln. Skyddet inträder tre veckor efter

vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet

ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Bovela?

Bovela är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har

modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom. När

Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar

antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att

kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.

Hur har Bovelas effekt undersökts?

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur. Syftet med studierna

var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot

BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos

kalvar.

Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD

vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien. Omkring hälften av

nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion. Huvudmåttet på

effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom

virusspecifika identifieringstester.

Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?

I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan

djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.

I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade

nötkreaturen där prov togs (intervall 269–274 djur). I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem

av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio

permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den

overksamma injektionen. För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före

vaccinationen eller före början av skyddet.

Vilka är riskerna med Bovela?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur

(inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom

24 timmar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Bovela

EMA/803043/2014

Sida 2/3

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för

Bovela för nötkreatur är noll dagar.

Varför har Bovela godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna

för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning. Nytta-

riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Bovela

Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.

Bovela

EMA/803043/2014

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen