Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 1, icke-cytopatisk förälderstam KE-9 och modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 2, icke-cytopatisk förälderstam NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals för bovidae, Levande virala vacciner
För aktiv immunisering av boskap från 3 månaders ålder för att minska hypertermi och för att minimera minskning av leukocyt räknas som orsakas av bovin virus diarré virus (BVDV-1 och BVDV-2), och för att minska virus sprider och viremi som orsakas av BVDV-2. För aktiv immunisering av boskap mot BVDV-1 och BVDV-2, för att förhindra att persistent infekterade kalvar förekommer orsakad av transplacental infektion.
Revision: 4
auktoriserad
2014-12-22
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: BOVELA FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50% Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar) som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi (förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2. För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av långvarigt infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion (via moderkakan) av fostret Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering 5. KONTRAINDIKATION Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 20 6. BIVERKNINGAR En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska s Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIVA SUBSTANSER: Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2. För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning. 3 Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda ka Læs hele dokumentet