Aptivus

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

типранавир

Доступно од:

Boehringer Ingelheim International GmbH

АТЦ код:

J05AE09

INN (Међународно име):

tipranavir

Терапеутска група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапеутска област:

ХИВ инфекции

Терапеутске индикације:

Аптивус, въведени съвместно с ниска доза ritonavir, показан за комбинирана антиретровирусна терапия, ХИВ-1 инфекция в по-висока степен подготвени за възрастни и юноши на 12 години и по-възрастни с вирус, устойчив към много ингибиторам протеазни . Аптивус трябва да се използва само като част от активната комбинация от антиретровирусни лекарства при пациенти с липсата на други терапевтични възможности. Този индекс се базира на резултатите от втората фаза III проучвания, проведени в най-голяма степен подготвени за възрастни пациенти (средна серия от 12 до антиретровирусными лекарства) с вируса, устойчиви на ингибиторам протеаза и от една Фаза II научни изследвания, посветени на проучване от фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Аптивус основно лечение-опитните подрастващите пациенти на възраст от 12 до 18 години. Приемане на решение за започване на лечение с Аптивус, въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва Аптивус. Началото на лечението трябва да се разгледа комбинация от мутации, които могат да повлияят отрицателно на вирусологический отговор на Аптивус, въведени съвместно с ниска доза ritonavir.

Резиме производа:

Revision: 42

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2005-10-25

Информативни летак

52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
APTIVUS 250 MG МЕКИ КАПСУЛИ
TIPRANAVIR (ТИПРАНАВИР)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Aptivus и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Aptivus
3.
Как да приемате Aptivus
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Aptivus
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО APTIVUS ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Е ПРЕДПИСАН
НА ВАШЕТО ДЕТЕ, МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ
ВНИМАНИЕ, ЧЕ
ТАЗИ ЛИСТОВКА СЕ ОТНАСЯ ДО ВАШЕТО ДЕТЕ
(В ТОЗИ СЛУЧАИ, КОГАТО ЧЕТЕТЕ ИМАЙТЕ
ПРЕДВИ

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aptivus 250 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 250 mg
типранавир (tipranavir).
Помощни вещества с известно действие:
всяка мека капсула съдържа
100,0 mg eтанол, 455,0 mg макроголглицерол
рицинолеат и 12,6 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
Розови, продълговати меки желатинови
капсули с напечатан код с черно “TPV
250”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Aptivus, приложен заедно с ниска доза
ритонавир, е показан за комбинирано
антиретровирусно
лечение на HIV-1 инфекция при интензивно
лекувани преди това възрастни и юноши
на
възраст 12 и повече години с площ на
телесната повърхност (Body Surface Area, BSA) ≥
1,3 m
2
или тегло ≥ 36 kg и с вирус, резистентен
към множество протеазни инхибитори.
Aptivus трябва
да се използва само като част от
комбинирано антиретровирусно лечение
при пациенти без
възможности за друго лечение.
При вземане на решение за започване на
едновременно лечение с Aptivus и ниска
доза
ритонавир, трябва да се разгледа
внимателно предшестващото лечение н�