Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Suņi
Bone morphogenetic proteins
Osteoinduktīvs līdzeklis ilgstošo kaulaudu lūzumu ārstēšanā, kas papildina standarta ķirurģisko aprūpi, izmantojot suņu atklātas lūzuma mazināšanos.
Revision: 4
Atsaukts
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons liofilizāta satur: Alfa dibotermīns (rhBMP-2)* 0,66 mg Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna (rhBMP-2). * Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska olbaltumviela-2 (_recombinant human _ _Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijas. Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Komplekts implantam. Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGA Suņi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju mazināšanu suņiem. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu vai aktīvu ļaundabīgu audzēju. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam veterinārārstam. Medicinal product no longer authorised 3 TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana var negatīvi ietekmēt drošību un efektivitāti. Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot tikai sagatavotā TruScient sūkļa daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz diviem sagatavotiem sūkļiem). TruScient var izraisīt sākotnēju apk Prečítajte si celý dokument
Medicinal product no longer authorised 1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons liofilizāta satur: Alfa dibotermīns (rhBMP-2)* 0,66 mg Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna (rhBMP-2). * Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska olbaltumviela-2 (_recombinant human _ _Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijas. Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Komplekts implantam. Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGA Suņi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju mazināšanu suņiem. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu vai aktīvu ļaundabīgu audzēju. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam veterinārārstam. Medicinal product no longer authorised 3 TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana var negatīvi ietekmēt drošību un efektivitāti. Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot tikai sagatavotā TruScient sūkļa daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz diviem sagatavotiem sūkļiem). TruScient var izraisīt sākotnēju apk Prečítajte si celý dokument