TruScient

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dibotermin alfa

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM05BC01

INN:

dibotermin alfa

therapeutic_group:

Suņi

therapeutic_area:

Bone morphogenetic proteins

therapeutic_indication:

Osteoinduktīvs līdzeklis ilgstošo kaulaudu lūzumu ārstēšanā, kas papildina standarta ķirurģisko aprūpi, izmantojot suņu atklātas lūzuma mazināšanos.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Atsaukts

authorization_date:

2011-12-14

PIL

Medicinal product no longer authorised
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons liofilizāta satur:
Alfa dibotermīns (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna
(rhBMP-2).
* Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska
olbaltumviela-2 (_recombinant human _
_Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnu līnijas.
Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts implantam.
Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGA
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta
ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju
mazināšanu suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju
operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu
vai aktīvu ļaundabīgu audzēju.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam
veterinārārstam.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana
var negatīvi ietekmēt drošību un
efektivitāti.
Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot
tikai sagatavotā TruScient sūkļa
daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas
un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz
diviem sagatavotiem sūkļiem).
TruScient var izraisīt sākotnēju apk

SPC

Medicinal product no longer authorised
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons liofilizāta satur:
Alfa dibotermīns (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna
(rhBMP-2).
* Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska
olbaltumviela-2 (_recombinant human _
_Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnu līnijas.
Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts implantam.
Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGA
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta
ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju
mazināšanu suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju
operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu
vai aktīvu ļaundabīgu audzēju.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam
veterinārārstam.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana
var negatīvi ietekmēt drošību un
efektivitāti.
Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot
tikai sagatavotā TruScient sūkļa
daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas
un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz
diviem sagatavotiem sūkļiem).
TruScient var izraisīt sākotnēju apk