TruScient
País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
03-02-2015
Características técnicas
(SPC)
03-02-2015
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
03-02-2015
Ingredientes ativos:
dibotermin alfa
Disponível em:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QM05BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
dibotermin alfa
Grupo terapêutico:
Suņi
Área terapêutica:
Bone morphogenetic proteins
Indicações terapêuticas:
Osteoinduktīvs līdzeklis ilgstošo kaulaudu lūzumu ārstēšanā, kas papildina standarta ķirurģisko aprūpi, izmantojot suņu atklātas lūzuma mazināšanos.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
Atsaukts
Data de autorização:
2011-12-14
Folheto informativo - Bula
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons liofilizāta satur:
Alfa dibotermīns (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna
(rhBMP-2).
* Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska
olbaltumviela-2 (_recombinant human _
_Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnu līnijas.
Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts implantam.
Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGA
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta
ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju
mazināšanu suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju
operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu
vai aktīvu ļaundabīgu audzēju.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam
veterinārārstam.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana
var negatīvi ietekmēt drošību un
efektivitāti.
Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot
tikai sagatavotā TruScient sūkļa
daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas
un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz
diviem sagatavotiem sūkļiem).
TruScient var izraisīt sākotnēju apk
Leia o documento completo
Características técnicas
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
TruScient 0,66 mg implanta komplekts suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons liofilizāta satur:
Alfa dibotermīns (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pēc sagatavošanas TruScient satur 0,2 mg/ml alfa dibotermīna
(rhBMP-2).
* Alfa dibotermīns [rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska
olbaltumviela-2 (_recombinant human _
_Bone Morphogenetic Protein-2)_; rhBMP-2] ir cilvēka olbaltumviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnu līnijas.
Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts implantam.
Balts liofilizāts un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGA
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Diafīžu lūzumu ārstēšanā kā palīglīdzeklis standarta
ķirurģiskā aprūpē, izmantojot lūzumu vaļēju
mazināšanu suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem ar nenobriedušu skeletu, ar aktīvu infekciju
operācijas vietā, ar patoloģisku lūzumu
vai aktīvu ļaundabīgu audzēju.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šīs veterinārās zāles jāizmanto tikai atbilstoši kvalificētam
veterinārārstam.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient sagatavošanas un lietošanas instrukcijas neievērošana
var negatīvi ietekmēt drošību un
efektivitāti.
Lai izvairītos no pārmērīgas pēcoperācijas tūskas, izmantot
tikai sagatavotā TruScient sūkļa
daudzumu, kas vajadzīgs, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas
un bojājumus (mazāk nekā vienu līdz
diviem sagatavotiem sūkļiem).
TruScient var izraisīt sākotnēju apk
Leia o documento completo
