Topotecan Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

topotecan

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01CE01

INN (nume internaţional):

topotecan

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Indicații terapeutice:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2009-09-21

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
-
CANCERULUI OVARIAN SAU A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI
care a recidivat după
chimioterapie
-
CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT
, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu
sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan
Teva este asociat cu un alt
medicament numit cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TOPOTECAN TEVA
NU UTILIZAȚI TOPOTECAN TEVA
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
-
dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul
dumneavoastră vă va informa cu privire
la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize
de sânge.
_ _
→
SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înai

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg
(sub formă de clorhidrat).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg
(sub formă de clorhidrat).
Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
topotecan 4 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede de culoare galben pal. pH= 2,0–2,6
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:

pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.

pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la
care reînceperea
tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată
adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. Pacientele tratate anterior
cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament,
pentru a justifica tratamentul în asociere
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate
în administrarea chimioterapiei
citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub
supravegherea unui medic cu experienţă
în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare la
prescrierea cisplatinei.
Înainte de admini