País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Agenți antineoplazici
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.
Revision: 8
retrasă
2009-09-21
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva 3. Cum să utilizaţi Topotecan Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TOPOTECAN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale. Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea: - CANCERULUI OVARIAN SAU A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI care a recidivat după chimioterapie - CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT , în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Teva este asociat cu un alt medicament numit cisplatină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TOPOTECAN TEVA NU UTILIZAȚI TOPOTECAN TEVA - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge. _ _ → SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înai Leia o documento completo
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede de culoare galben pal. pH= 2,0–2,6 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). Doze Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei. Înainte de admini Leia o documento completo