Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Imunosupresoare
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Autorizat
2019-04-26
85 B. PROSPECTUL 86 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SKYRIZI 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT risankizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni privind administrarea 1. CE ESTE SKYRIZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Skyrizi conține substanța activă risankizumab. Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii: • Psoriazis în plăci • Artrită psoriazică CUM ACȚIONEAZĂ SKYRIZI Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația. Psoriazis în plăci Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii. Artrită psoriazică Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție. Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție. Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluție. Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1), produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant. _ _ _Excipienți cu efect cunoscut (numai pentru soluția injectabilă de 75 mg) _ Acest medicament conține 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut și în seringă preumplută Soluția este incoloră spre gălbuie și limpede spre ușor opalescentă. Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Soluția este incoloră spre ușor gălbuie și limpede spre ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Psoriazis în plăci Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. 3 Artrită psoriazică Skyrizi, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la adulți cu răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medi Przeczytaj cały dokument