Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

85
B. PROSPECTUL
86
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SKYRIZI 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
risankizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3.
Cum să utilizați Skyrizi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Skyrizi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni privind administrarea
1.
CE ESTE SKYRIZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
•
Psoriazis în plăci
•
Artrită psoriazică
CUM ACȚIONEAZĂ SKYRIZI
Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism
denumite „IL-23” care
cauzează inflamația.
Psoriazis în plăci
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în
plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce
inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de
psoriazis în plăci, cum sunt
senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și
descuamarea pielii.
Artrită psoriazică
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită
psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care
provoacă a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține risankizumab 150 mg în 1
ml de soluție.
Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 150 mg în 1 ml de
soluție.
Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 75 mg în 0,83 ml
de soluție.
Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip
imunoglobulină G1 (IgG1), produs în
celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
_ _
_Excipienți cu efect cunoscut (numai pentru soluția injectabilă de
75 mg) _
Acest medicament conține 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut și
în seringă preumplută
Soluția este incoloră spre gălbuie și limpede spre ușor
opalescentă.
Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Soluția este incoloră spre ușor gălbuie și limpede spre ușor
opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Psoriazis în plăci
Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat
până la sever la adulți care sunt
candidați pentru terapie sistemică.
3
Artrită psoriazică
Skyrizi, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX) este
indicat pentru tratamentul artritei
psoriazice active la adulți cu răspuns inadecvat sau intoleranță
la unul sau mai multe medicamente
antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medi