Raloxifene Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2015
Składnik aktywny:
raloxifen clorhidrat
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauză
Wskazania:
Raloxifenul este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. La determinarea alegerea de raloxifen sau la alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru un individ postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurile și beneficiile.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2010-04-29
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RALOXIFEN TEVA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de raloxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
3.
Cum să luaţi Raloxifen Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raloxifen Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE RALOXIFEN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea
osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu
osteoporoză în postmenopauză. Nu
s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acționează Raloxifen Teva
Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit
modulatori selectivi ai
receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la
menopauză, nivelul estrogenului,
hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Teva
imită unele din efectele utile ale
estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să
devină subţiri şi fragile - această boală
este frecventă la femei, mai ales după menopauză. Cu toate că la
început poate să nu aibă simptome,
osteoporoza vă pre
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg,
echivalent cu raloxifen bază liberă
56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă,
având marcate în relief numărul „60”
pe o faţă şi „N” pe cealaltă faţă a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză. S-a
demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente,
inclusiv estrogeni, la fiecare
femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare
simptomele de menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile
cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, Dată fiind natura
procesului patologic, raloxifen este
destinat utilizării pe termen lung.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la
femeile cu aport alimentar scăzut.
_ _
_Femeile vârstnice: _
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
_Pacienți cu insuficienţă renală: _
Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală
severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu
insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu
precauţie
_Pacienți cu insuficienţă hepatică: _
Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică
(vezi pct. 4.3 și 4.4).
_Copii și adolescenți: _
Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă. Nu există
nicio utilizare relevantă a raloxifen la
copii și adolescenți.
Mod de administrare
Administrare orală.
Compri
Przeczytaj cały dokument
