Raloxifene Teva

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
27-09-2021

Werkstoffen:

raloxifen clorhidrat

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

G03XC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

raloxifene

Therapeutische categorie:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Therapeutisch gebied:

Osteoporoza, postmenopauză

therapeutische indicaties:

Raloxifenul este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. La determinarea alegerea de raloxifen sau la alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru un individ postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurile și beneficiile.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2010-04-29

Bijsluiter

                                20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RALOXIFEN TEVA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de raloxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
3.
Cum să luaţi Raloxifen Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raloxifen Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE RALOXIFEN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea
osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu
osteoporoză în postmenopauză. Nu
s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acționează Raloxifen Teva
Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit
modulatori selectivi ai
receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la
menopauză, nivelul estrogenului,
hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Teva
imită unele din efectele utile ale
estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să
devină subţiri şi fragile - această boală
este frecventă la femei, mai ales după menopauză. Cu toate că la
început poate să nu aibă simptome,
osteoporoza vă pre
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg,
echivalent cu raloxifen bază liberă
56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă,
având marcate în relief numărul „60”
pe o faţă şi „N” pe cealaltă faţă a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză. S-a
demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente,
inclusiv estrogeni, la fiecare
femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare
simptomele de menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile
cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, Dată fiind natura
procesului patologic, raloxifen este
destinat utilizării pe termen lung.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la
femeile cu aport alimentar scăzut.
_ _
_Femeile vârstnice: _
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
_Pacienți cu insuficienţă renală: _
Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală
severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu
insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu
precauţie
_Pacienți cu insuficienţă hepatică: _
Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică
(vezi pct. 4.3 și 4.4).
_Copii și adolescenți: _
Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă. Nu există
nicio utilizare relevantă a raloxifen la
copii și adolescenți.
Mod de administrare
Administrare orală.
Compri
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Deens 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Duits 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Engels 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Frans 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Pools 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Fins 27-09-2021
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 06-05-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Noors 27-09-2021
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 27-09-2021
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 27-09-2021
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 27-09-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 06-05-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten