Olazax
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2014
Składnik aktywny:
olanzapin
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psykoleptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
99
B. INDLÆGSSEDDEL
100
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Olazax 5 mg tabletter
Olazax 7,5 mg tabletter
Olazax 10 mg tabletter
Olazax 15 mg tabletter
Olazax 20 mg tabletter
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægssedl.Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax
3.
Sådan skal du tage Olazax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olazax indeholder det aktive stof olanzapin. Olazax tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:
Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed og
indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller
anspændte.
Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at OLAZAX forebygger tilbagefald af disse symptomer ved
bipolar lidelse (maniodepressiv
sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på
olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLAZAX
TAG IKKE OLAZAX
hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved
udslæt, kløe, hævelse af
ansigt eller læber eller kortånde
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olazax 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
: Hver tablet indeholder 0,23 mg aspartam
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der har
vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode. Olanzapin er indiceret til
forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i
bipolær lidelse for patienter, hvis
maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved monoterapi,
eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder
fortsættes i terapi med samme dosis
for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk,
blandet eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret supplerende
terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse kan
den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle
kliniske status indenfor intervallet 5-
20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun
anbefales efter en passende klinisk
revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
Ola
Przeczytaj cały dokument
