Olazax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-07-2020

Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
Voksne Zyprexa er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001087
Autorisation dato:
2009-12-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/001087

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

15-09-2014

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olazax 5 mg tabletter

Olazax 7,5 mg tabletter

Olazax 10 mg tabletter

Olazax 15 mg tabletter

Olazax 20 mg tabletter

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægssedl.Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax

Sådan skal du tage Olazax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olazax indeholder det aktive stof olanzapin. Olazax tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at OLAZAX forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv

sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage OLAZAX

Tag ikke Olazax

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af

ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OLAZAX.

OLAZAX anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget Olazax, skal du fortælle det til lægen.Yderst sjældent forårsager

denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din

læge.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskel¬stivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du

omgående kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLAZAX. Du og din læge bør jævnligt kontrollere

din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt

overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPREXA. Inden du påbegynder behandling med OLAZAX samt jævnligt i løbet af

behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du

nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olazax er ikke til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med OLAZAX

Tag kun anden medicin sammen med Olazax, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at føle

dig døsig, hvis Olazax tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller

søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLAZAX-dosis

Brug af Olazax sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få denne

medicin, mens du ammer, da små mængder Olazax kan overføres til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget OLAZAX i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse,

vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du

kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olazax. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj

eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olazax tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde.

Det kan være skadeligt for

mennesker med fenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage OLAZAX

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, s å spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem.

Dagsdosis for Olazax er mellem 5 mg og -20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender

tilbage, men stop ikke med at tage Olazax medmindre din læge siger det.

Du bør tage Olazax tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på

samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Olazax

overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke Olazax tabletterne hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olazax

Patienter, som har taget mere Olazax end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller

tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk,

unormal hjerterytme. Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte

symptomer. Vis tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olazax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag dine tabletter lige s å snart,

du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Olazax

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage Olazax, s å længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax, kan der forekomme symptomer som svedtendens,

søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foresl å dig, at du nedsætter din

dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning,

søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle

patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller

siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af

visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald,

sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper

(herunder øjenbevægelser);

restless legs

-syndrom;

problemer med at tale; stammen;

langsom

hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; tendens til at savle;

hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær;

hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer

hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur;

unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme

mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i

øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som

influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj

temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal

eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde, lungebetændelse

og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur,

rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olazax forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du ellerdine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved under 30ºC.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olazax indeholder:

Det aktive stof er olanzapin

Hver Olazax tablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.

Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951),

crospovidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Olazax

5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget på den ene

side.

Olazax

7,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’C’ præget på den ene

side.

Olazax

10 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene

side og ’D’ præget på den anden side.

Olazax

15 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene

side og ’E’ præget på den anden side.

Olazax

20 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene

side og ’F’ præget på den anden side.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28, 56 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Prag 4

Tjekkiet

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

(MM/YYYY)

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Olazax 5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin

Hjælpestof

, som behandleren skal være opmærksom på

: Hver tablet indeholder 0,23 mg aspartam

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.

Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har

vist initial behandlingsrespons.

Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til

forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis

maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Voksne

Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.

Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi,

eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.

Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis

for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør

olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende

terapi til behandling af stemningssymptomer.

Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan

den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-

20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk

revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.

Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.

Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.

Særlige populationer

Ældre

En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter ≥ 65 år,

dersom det findes klinisk indiceret (se pkt. 4.4).

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter. I tilfælde af moderat leverinsufficiens

(cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.

Rygere

Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til

rygere. Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning. Klinisk overvågning anbefales og en

øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.5).

Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-

rygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne

patienter foretages med forsigtighed. (Se pkt. 4.5 og 5.2).

Pædiatrisk population

Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning. Der er rapporteret vægtøgning og lipid- og prolaktinforandringer i en større

mængde i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1

og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand

bedres. Patienterne bør følges nøje i denne periode.

Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser

Olanzapin bør ikke anvendes patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på

grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser. I placebokontrollerede kliniske

forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret

psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt s å høj forekomst af dødsfald hos de

olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5

%). Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis,

4,4 mg) eller behandlingsvarighed. Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til

øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale

tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.

Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede patienter end hos patienter, behandlet

med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.

I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske

anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret. Der var en tre gange s å høj forekomst af

cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin, sammenlignet med

patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %). Alle de olanzapin- og

placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende

risikofaktorer. Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for

cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling. Effekten af olanzapin blev ikke påvist i

disse forsøg.

Parkinsons sygdom

Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter med

Parkinsons sygdom kan ikke anbefales.

I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget

almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt. 4.8), og olanzapin var ikke mere effektivt end placebo

til behandling af psykotiske symptomer.

I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af

antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og

dosering under hele forsøget. Olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag,

baseret på lægens vurdering.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotisk behandling. Sjældne

tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin. De kliniske manifestationer af

NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet

(uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere

symptomer kan inkludere forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden

yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.

Hyperglykæmi og diabetes

Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose

eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt. 4.8). I

nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.

Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger ,

som f.eks. måling af blodsukker ved

baseline

, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter

årligt. Patienter i behandling med antipsykotika herunder olanzapin bør observeres for tegn og

symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed). Patienter med diabetes

mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes bør monitoreres regelmæssigt for

dårligere blodsukkerkontrol. Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved

baseline

, 4, 8 og 12 uger

efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.

Lipidforandringer

Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske

studier

er der set uønskede

forandringer i lipidniveauer (se pkt. 4.8). Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til

normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for

udvikling af lipidforstyrrelser. Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have

kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved

baseline

og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.

Antikolinerg aktivitet

Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet

in vitro,

frembød kliniske studier en lav forekomst af

dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme er

begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus

og beslægtede tilstande.

Leverfunktionen

Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og

aspartattransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.

Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT,

hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande

forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle

hepatotoksiske præparater.

I tilfælde, hvor hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er

diagnosticeret, bør olanzapin seponeres

Neutropeni

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos

patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-

induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig

sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller

myeloproliferativ sygdom.

Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt. 4.8).

Ophør med behandling

Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret

sjældent ((≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.

QT-interval

I de klini ske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de

patienter, som blev behandlet med olanzapin. QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret

QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med

baseline QTcF<500 msek. I forhold til placebo var der ingen signifikante forskelle i hjertelidelser, som

var relaterede til QTc-forlængelse. Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen

med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med

medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi,

hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.

Tromboemboli

Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med

frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100). Der er ikke blevet konstateret nogen kausal

sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin. På trods

af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation,

og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.

Almindelig CNS aktivitet

Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når stoffet

anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin udviser

in

vitro

antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagomisme.

Krampeanfald

Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat for

faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen. Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke

almindelig hos patienter i behandling med olanzapin. I de fleste af disse tilfælde var tidligere

krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.

Tardiv dyskinesi

I sammenlignende

studier

af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere

forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved

længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der

forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin. Disse

symptomer kan temporært forværres eller endog opst å efter afslutning af behandling.

Postural hypotension

Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med olanzapin. Det

anbefales at blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.

Pludselig uventet hjertedød

I postmarketingrapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød blevet

rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin. I et retrospektivt observationskohortestudie var

risikoen for formodet pludselig, uventet hjertedød blandt patienter behandlet med olanzapin dobbelt så

stor som hos patienter, der ikke blev behandlet med antipsykotika. Risikoen forbundet med olanzapin

var i studiet sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var inkluderet i

en pooled analyse.

Pædiatrisk population

Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år. Forsøg med patienter i alderen

13 – 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og

stigning i prolaktinværdier (se pkt. 4.8 og 5.1).

Phenylalanin

Olanzapin Glenmark tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt

for mennesker med fenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Interaktioner, derpotentielt kan påvirke olanzapin

Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette

isoenzym påvirke farmakokinetikken af olanzapin.

Induktion af CYP1A2

Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre

reducerede olanzapin koncentrationer. Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin

clearance. De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales

og en øgning af olanzapin dosis bør overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.2).

Inhibition af CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af olanzapin.

Den gennemsnitlige øgning af olanzapin C

efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og

77 % hos mandlige rygere. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108

En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre

CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.

En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.

Nedsat biotilgængelighed

Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer

før eller efter olanzapin.

Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium,

magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.

Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler

Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.

Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP450 isoenzymer

in vitro

(f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af

in vivo

studier, hvor der ikke blev fundet

inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt

CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C 19).

Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.

Terapeutisk monitorering af valproat-plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er

nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.

Almindelig CNS aktivitet

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan

undertrykke centralnervesystemet.

Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og

demente frarådes (se pkt. 4.4).

QTc-interval

Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger

QTc-intervallet (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder. Patienter bør rådes til

at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med

olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle

gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapinl) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om

ophidselseagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolensdøsighed, akut respirationsbesvær eller

besvær ved fødeindtagelse.. Derfor bør nyfødte overvåges nøje.

Amning

I et

studie

af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken. Den gennemsnitlige dosis,

som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens

olanzapindosis (mg/kg). Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin.

Fertilitet

Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt. 5.3 for information om prækliniske data).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget

studier

af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Da

olanzapin kan forårsage døsighed og svimmelhed, bør patienterne tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og

maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Voksne

De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med

anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed, vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af

prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (Se pkt. 4.4), glukosuri, øget appetit, svimmelhed, akatisi,

parkinsonisme, leukopeni, neutropeni (se pkt. 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotension, antikolinerge

virkninger, forbigående asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (se pkt. 4.4), hududslæt,

asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase,

af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske

forsøg. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af

alvorlighed. Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000til

1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytope

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vægtstigning

Forhøjede

kolesterolniveauer

Forhøjede

glucoseniveauer

Forhøjede

triglyceridniveauer

Glukosuri

Øget appetit

Udvikling eller

forværring af

diabetes

lejlighedsvist

sammen med

ketoacidose eller

koma, heriblandt

dødelige tilfælde (se

pkt. 4.4)

Hypotermi

Nervesystemet

Døsighed

Svimmelhed

Akatisi

Parkinsonisme

Dyskinesi

Krampeanfald, hvor

der i de fleste

tilfælde var

rapporteret

krampeanfald i

anamnesen eller

risikofaktorer for

kramper

Dystoni (inklusive

okulogyration)

Tardiv dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stammen

Restless legs

syndrom

Malignt

neuroleptikasy

ndrom (se pkt.

4.4)

Abstinens-

symptomer

7,12

Hjerte

Bradykardi

forlængelse (se

pkt. 4.4)

Ventrikulær

takykardi/vent

rikel-flimren,

pludselig død

(se pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Tromboemboli

(inklusive

lungeemboli og dyb

venetrombose) (se

pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Lette forbigående

antikolinerge

virkninger, herunder

forstoppelse og

Udspilet abdomen

Øget spytsekretion

Pankreatitis

mundtørhed

Lever og galdeveje

Forbigående,

asymptomatisk

forhøjede

leveraminotransferaser

(ALAT, ASAT), særlig

initialt i behandlingen

(se pkt. 4.4)

Hepatitis

(inklusive

hepatocellulær

kolestatisk

eller blandet

leverskade)

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Lysfølsomhedsreakt

Alopeci

Lægemiddelfr

emkaldt

reaktion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

Urinretention

Vandladningsbesvæ

Graviditet, puerperium og den perinatale periode

Abstinenssynd

rom hos

nyfødte (se

pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Erektil dysfunktion hos

mænd

Nedsat libido hos

mænd og kvinder

Amenorré

Brystforstørrelse

Galaktorré hos

kvinder

Gynækomasti/brystf

or-størrelse hos

mænd

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni

Træthed

Ødemer

Pyreksi

Undersøgelser

Forhøjede

plasmaprolaktin-

niveauer

Forhøjet alkalisk

fosfatase

Høje niveauer af

kreatinkinase

Høje niveauer af

gammaglutamyl-

transferase

Høje niveauer af

urinsyre

Forhøjet total-

bilirubin

Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI)

kategorier. Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning ≥ 7 % af

baseline kropsvægt meget almindelig (22,2%), ≥ 15 % var almindelig (4,2%) og ≥ 25% var ikke

almindelig (0,8%). Patienter med vægtøgning på ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved

langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3%).

Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (totalt kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var

højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 6,2 mmol/l). Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 - <

6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7

mmol/l). Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til

højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 2,26 mmol/l). Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69 -

< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.

I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter

numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo. Patienter behandlet med olanzapin

havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser

haloperidol. På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og tardive

ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin

forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.

Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er

rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.

I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre

normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline-

prolaktinværdi. Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse patienter, og den

forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.

Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt

ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed estimeret

ved den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.

Langvarig eksponering (mindst 48 uger)

Andelen af patienter, som fik kritisk, klinisk signifikante ændringer i vægtøgning, glucose,

total/LDL/HDL-cholesterol eller triglycerider, blev forøget over tid. Hos voksne patienter, som fuldførte

9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 6 måneder.

Yderligere oplysninger om særlige populationer

I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere

incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se også pkt. 4.4).

Meget almindelige bivirkninger i forbindelse med brugen af olanzapin til denne patientgruppe var

unormal gang og fald. Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erythem, synsforstyrrelser og

urininkontinens blev observeret almindeligt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519600/2014

EMEA/H/C/001087

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olazax

olanzapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Olazax skal anvendes.

Hvad er Olazax?

Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter (5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).

Olazax er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Olazax er identisk med et

»referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zyprexa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Olazax til?

Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom med

symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af

at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude

af trit med virkeligheden). Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat

behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.

Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør)

hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagevenden af sådanne episoder ved bipolar

sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der

har reageret på den indledende behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Olazax

EMA/519600/2014

Side 2/2

Hvordan anvendes Olazax?

Den anbefalede startdosis af Olazax afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der anvendes 10 mg

om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af

maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald kan startdosis

være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor godt den tåles af

patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen. Patienter over 65 år og

patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om

dagen.

Hvordan virker Olazax?

Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et »atypisk«

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på

markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det

bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de

signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af »neurotransmittere«, dvs. kemiske

stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af

olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også

kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere spiller en aktiv rolle ved skizofreni og ved

bipolar sygdom, medvirker olanzapin til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Olazax undersøgt?

Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa. Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?

Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Olazax godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Olazax er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Olazax.

Andre oplysninger om Olazax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Olazax den 11. december 2009.

Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information