Nonafact
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2020
Składnik aktywny:
cilvēka IX koagulācijas faktors
Dostępny od:
Sanquin Plasma Products B.V.
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
human coagulation factor IX
Grupa terapeutyczna:
Antihemorāģija
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia B
Wskazania:
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2001-07-03
Ulotka dla pacjenta
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā
js injekciju šķīdum
a pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē
k
a IX asinsreces faktora (human
coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10
ml ūdenī injekcijām.
Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē
ka IX asi
nsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas
Farmakopejā aprakstītai testēšanas
metodei. Nonafact
_ _
specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinā
t
ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris.
4.
KLĪNIS
K
Ā INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārs
tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora
nepietiekamība).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstē
ša
na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora
nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie
faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta
klīniskais stāvoklis.
Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā
s vienībā
s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo
PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX
faktora aktivitāte plazmā tiek
izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu),
vai starptautiskās vienībās (attiecībā
pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitā
tes starptautiskā
vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu
starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā
(apstiprinājusi PVO), kas aptuveni
atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml.
Nepieciešamās IX faktora devas
aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā
js injekciju šķīdum
a pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē
k
a IX asinsreces faktora (human
coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10
ml ūdenī injekcijām.
Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē
ka IX asi
nsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas
Farmakopejā aprakstītai testēšanas
metodei. Nonafact
_ _
specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinā
t
ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris.
4.
KLĪNIS
K
Ā INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārs
tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora
nepietiekamība).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstē
ša
na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora
nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie
faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta
klīniskais stāvoklis.
Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā
s vienībā
s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo
PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX
faktora aktivitāte plazmā tiek
izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu),
vai starptautiskās vienībās (attiecībā
pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitā
tes starptautiskā
vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu
starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā
(apstiprinājusi PVO), kas aptuveni
atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml.
Nepieciešamās IX faktora devas
aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa
Przeczytaj cały dokument
