Nonafact

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-02-2020

Active ingredient:

cilvēka IX koagulācijas faktors

Available from:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

human coagulation factor IX

Therapeutic group:

Antihemorāģija

Therapeutic area:

Hemophilia B

Therapeutic indications:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2001-07-03

Patient Information leaflet

                                PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā
js injekciju šķīdum
a pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē
k
a IX asinsreces faktora (human
coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10
ml ūdenī injekcijām.
Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē
ka IX asi
nsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas
Farmakopejā aprakstītai testēšanas
metodei. Nonafact
_ _
specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinā
t
ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris.
4.
KLĪNIS
K
Ā INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārs
tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora
nepietiekamība).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstē
ša
na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora
nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie
faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta
klīniskais stāvoklis.
Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā
s vienībā
s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo
PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX
faktora aktivitāte plazmā tiek
izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu),
vai starptautiskās vienībās (attiecībā
pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitā
tes starptautiskā
vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu
starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā
(apstiprinājusi PVO), kas aptuveni
atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml.
Nepieciešamās IX faktora devas
aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
A
KSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā
js injekciju šķīdum
a pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē
k
a IX asinsreces faktora (human
coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10
ml ūdenī injekcijām.
Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē
ka IX asi
nsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas
Farmakopejā aprakstītai testēšanas
metodei. Nonafact
_ _
specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinā
t
ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris.
4.
KLĪNIS
K
Ā INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārs
tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora
nepietiekamība).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstē
ša
na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora
nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie
faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta
klīniskais stāvoklis.
Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā
s vienībā
s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo
PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX
faktora aktivitāte plazmā tiek
izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu),
vai starptautiskās vienībās (attiecībā
pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitā
tes starptautiskā
vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu
starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā
(apstiprinājusi PVO), kas aptuveni
atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml.
Nepieciešamās IX faktora devas
aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cilvēka IX koagulācijas faktors

cilvēka IX koagulācijas faktors

ATC code B02BD04

B02BD04

Marketed by Sanquin Plasma Products B.V.

Sanquin Plasma Products B.V.

INN (International Name) human coagulation factor IX

human coagulation factor IX

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-02-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-02-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 18-02-2020

Search alerts related to this product

Alerts Nonafact cilvēka koagulācijas faktors human coagulation factor

Nonafact cilvēka koagulācijas faktors human coagulation factor

View documents history

Documents history Documents history

Nonafact