Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka IX koagulācijas faktors
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorāģija
Hemophilia B
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).
Revision: 9
Atsaukts
2001-07-03
PIELIKUMS I ZĀĻU APR A KSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā js injekciju šķīdum a pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē k a IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10 ml ūdenī injekcijām. Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē ka IX asi nsreces faktora. Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas Farmakopejā aprakstītai testēšanas metodei. Nonafact _ _ specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu. Pilnu palīgvielu sarakstu s k atīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinā t ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNIS K Ā INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārs tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstē ša na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta klīniskais stāvoklis. Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā s vienībā s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā). Viena IX faktora aktivitā tes starptautiskā vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā (apstiprinājusi PVO), kas aptuveni atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml. Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa Lue koko asiakirja
PIELIKUMS I ZĀĻU APR A KSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātā js injekciju šķīdum a pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nonafact satur 100 SV/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) cilvē k a IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10 ml ūdenī injekcijām. Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvē ka IX asi nsreces faktora. Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas Farmakopejā aprakstītai testēšanas metodei. Nonafact _ _ specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/mg olbaltumvielu. Pilnu palīgvielu sarakstu s k atīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinā t ājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNIS K Ā INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārs tēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstē ša na ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes. Citi noteicošie faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta klīniskais stāvoklis. Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskā s vienībā s (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā). Viena IX faktora aktivitā tes starptautiskā vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā (apstiprinājusi PVO), kas aptuveni atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml. Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX fa Lue koko asiakirja