Dutrebis
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2017
Składnik aktywny:
lamivudine, raltegravir kalio
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
J05AR16
INN (International Nazwa):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
ŽIV infekcijos
Wskazania:
Dutrebis skiriamas derinyje su kitais anti‑retroviral vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito viruso (HIV‑1) infekcijai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų ir svėrimo ne mažiau kaip 30 kg be dabartį ar praeitį įrodymų, kad viruso atsparumo antivirusinių medžiagų tyrim (integrazės Strand perkelti inhibitorius) ir NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius) (žr. 4 klasės. 2, 4. 4 ir 5.
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2015-03-26
Ulotka dla pacjenta
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTREBIS 150 MG / 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lamivudinas / raltegraviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
JEIGU JŪS ESATE DUTREBIS VARTOJANČIO VAIKO VIENAS IŠ TĖVŲ,
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠIĄ
INFORMACIJĄ KARTU SU SAVO VAIKU.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DUTREBIS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DUTREBIS
3.
Kaip vartoti DUTREBIS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DUTREBIS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTREBIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DUTREBIS
DUTREBIS yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas gydyti žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lamivudino ir
raltegraviro:
lamivudinas priklauso vaistų grupei, vadinamai nukleozidų analogų
atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriais (NATI);
raltegraviras priklauso vaistų grupei, vadinamai ŽIV integrazės
gijos pernešimo inhibitoriais.
KAM DUTREBIS VARTOJAMAS
DUTREBIS vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso)
infekciją. ŽIV yra virusas,
sukeliantis įgytą imunodeficito sindromą (angliškai _Acquired
Immune Deficiency Syndrome_ – AIDS).
DUTREBIS kartu su kitais vaistais yra skirtas gydyti ŽIV
užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius bei
6 metų ir vyresnius vaikus, sveriančius ne mažiau kaip 30 kg.
Gyd
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUTREBIS 150 mg / 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300
mg raltegraviro (kalio druskos
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 39,70 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Žalia, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „144“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DUTREBIS kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais
yra skiriamas suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, sveriantiems ne mažiau
kaip 30 kg, žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti, kai nėra ar nebuvo
nustatytas viruso atsparumas IGPI
(integrazės gijos pernešimo inhibitorių) arba NATI (nukleozidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitorių)
klasių antivirusiniams vaistiniams preparatams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
DUTREBIS reikia skirti kartu su kita veikliąja antiretrovirusine
terapija (ART) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (nuo 6 iki 11 metų amžiaus
imtinai, sveriantys bent 30 kg)_
Rekomenduojamoji dozė yra po vieną tabletę (150 mg lamivudino / 300
mg raltegraviro) du kartus per
parą.
Be to, 11 kg ir daugiau sveriantiems vaikams raltegraviras yra
tiekiamas kramtomųjų tablečių
farmacine forma, o 3 kg ir daugiau, bet mažiau kaip 20 kg
sveriantiems mažiems vaikams ir kūdikiams
nuo 4 savaičių amžiaus – granulių geriamajai suspensijai
farmacine forma. Daugiau informacijos apie
dozavimą rasite kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai
suspensijai preparato charakteristikų
santraukose (PCS).
Vyresniems nei 3 mėnesių vaikams, s
Przeczytaj cały dokument
