Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Revision: 5
auktoriserad
2009-07-07
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL FÖR Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Meloxikam 5 mg HJÄLPÄMNE(N): Benzylalkohol 50 mg Klar, grönaktig-gul lösning. 4. INDIKATION(ER) NÖTKREATUR: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar. SVIN: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration. 37 5. KONTRAINDIKATIONER Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas. Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar. 6. BIVERKNINGAR Övergående svullnad på injektionsstället rapporterades som vanligt förekommande vid klin Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Meloxikam 5 mg HJÄLPÄMNE(N): Benzylalkohol 50 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, grönaktig-gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar. Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas. Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta. Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum. Behandling av smågrisar med Melovem innan kastration reducerar post-operativ smärta. För att uppnå smär Les hele dokumentet