Melovem

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-06-2014

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Dopharma Research B.V.
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Pigs; Calves
Terapiområde:
Oxicams
Terapeutiska indikationer:
CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000152
Tillstånd datum:
2009-07-07
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000152

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-06-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-06-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-10-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

5 mg

Hjälpämne(n):

Benzylalkohol

50 mg

Klar, grönaktig-gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående svullnad på injektionsstället rapporterades som vanligt förekommande vid kliniska studier

efter subkutan administrering till nötkreatur. Svullnaden på injektionsstället kan vara smärtsam.

Övergående svullnad på injektionsstället observerades vid kliniska studier efter intramuskulär

administrering till svin.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En enstaka subkutan injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10,0 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt).

Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar. Det rekommenderas att den

andra injektionen ges på ett annat ställe än den första, eftersom lokal tolerans endast bedömts efter en

engångsinjektion.

Reducering av post-operativ smärta:

En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg

kroppsvikt) före operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska

användas och kroppsvikten uppskattas noga.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

10.

KARENSTID

Nötkreatur: kött och inälvor: 15 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Svin: kött och inälvor: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatum (EXP) på kartongen och flaskan.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Melovem innan kastration reducerar post-operativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Melovem ges 30 minuter före ett

kirurgiskt ingrepp.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Nötkreatur:

Kan ges under dräktighet.

Svin:

Kan ges under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Melovem

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 100 ml, försluten med en gummipropp av

bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

BIPACKSEDEL FÖR

Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne(n):

Etanol

150 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor. Använd inte till dräktiga och lakterande ston.

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin;

endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga anafylaktiska reaktioner observerats (inklusive dödsfall). Dessa

reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt

(d.v.s. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral

rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

Häst:

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick

genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 20.

10.

KARENSTID

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

mjölk: 5 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Skyddas mot frost

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Nötkreatur och svin:

Kan ges under dräktighet och digivning.

Häst:

Använd inte till dräktiga och lakterande ston.

Andra läkemedel och Melovem

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 ofärgad glasflaska för injektion innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL FÖR

Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

30 mg

Hjälpämne(n):

Benzylalkohol

20 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Subkutan likväl som intramuskulär administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt

övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10

% av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga anafylaktiska reaktioner observerats(inklusive dödsfall). Dessa

reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och svin

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En enstaka subkutan injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick

genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 20.

10.

KARENSTID

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

mjölk: 5 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Kan ges under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Melovem

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 ofärgad glasflaska för injektion innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 5 mg

Hjälpämne(n):

Benzylalkohol 50 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, grönaktig-gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

4.3

Kontraindikationer

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Melovem innan kastration reducerar post-operativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Melovem ges 30 minuter före ett

kirurgiskt ingrepp.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående svullnad på injektionsstället rapporterades som vanligt förekommande vid kliniska studier

efter subkutan administrering till nötkreatur. Svullnaden på injektionsstället kan vara smärtsam.

Övergående svullnad på injektionsstället observerades vid kliniska studier efter intramuskulär

administrering till svin.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur:

Kan användas under dräktighet.

För lakterande djur, se avsnitt 4.11.

Svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur:

En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt). Vid

behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar. Det rekommenderas att den

andra injektionen ges på ett annat ställe än den första, eftersom lokal tolerans endast bedömts efter en

engångsinjektion.

Reducering av post-operativ smärta:

En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg

kroppsvikt) före operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska

användas och kroppsvikten uppskattas noga.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Nötkreatur:

Kött och inälvor: 15 dagar

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion

Svin:

Kött och inälvor: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod:

QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande oxikamgruppen som

verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska,

antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper

eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter 7,7

timmar hos yngre nötkreatur.

Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,1 till

1,5 µg/ml inom 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre

nötkreatur.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5

timmar.

Cirka 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Benzylalkohol

Saltsyra

Natriumklorid

Makrogol 400

Makrogol 1500

Meglumin

Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 100 ml, försluten med en gummipropp av

bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/098/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 07-07-2009

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne(n):

Etanol

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos

nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin;

endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur och svin: Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

Använd inte till dräktiga och lakterande ston.

Se även avsnitt 4.3.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur:

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

Häst:

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

Undvik kontamination under användande.

När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick

genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 20.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11 Karenstid(er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar,

lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,9

µg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Metabolismen hos häst har inte undersökts.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5

timmar.

Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Glycin

Saltsyra/ natriumhydroxid

Makrogol 300

Meglumin

Poloxamer 188

Natriumcitrat

Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Skyddas mot frost.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 50 ml,100 ml och 250 ml försluten med

en gummipropp av bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

6.6

Särskilda

försiktighetsåtgärder

för

destruktion

av

ej

använt

läkemedel

eller

avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 07-07-2009

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

30 mg

Hjälpämne(n):

Benzylalkohol

20 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur och svin

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos

nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Subkutan likväl som intramuskulär administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt

övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10

% av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Se även avsnitt 4.3.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur:

En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

Undvik kontamination under användande.

När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick

genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 20.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11 Karenstid(er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar,

lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,9

µg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5

timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Benzylalkohol

Saltsyra/natriumhydroxid

Makrogol 1500

Meglumin

N-metylpyrrolidon

Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 50 ml,100 ml och 250 ml försluten med

en gummipropp av bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLÄNDERNA

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/098/005

EU/2/09/098/006

EU/2/09/098/007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 07-07-2009

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Melovem

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Melovem?

Melovem är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det finns som

injektionsvätska, lösning (5 mg/ml, 20 mg/ml och 30 mg/ml).

Melovem är ett generiskt läkemedel. Det innebär att Melovem liknar ett veterinärmedicinskt

referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans. Referensläkemedlet Metacam finns som

injektionsvätska, lösning på 5 mg/ml och 20 mg/ml, men Melovem finns också som injektionsvätska,

lösning på 30 mg/ml.

Vad används Melovem för?

Till nötkreatur ges Melovem tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska symtom vid

akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges i kombination med oral

rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) vid

diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.

Injektionsvätskan på 20 mg/ml och 30 mg/ml används också i kombination med antibiotikabehandling

för att behandla akut mastit (juverinflammation).

Melovem injektionsvätska, lösning (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) ges till svin för att minska

symtomen på hälta (oförmåga att gå normalt) och inflammation vid icke smittsamma störningar i

rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar förmågan att röra sig. Injektionsvätskan på 5 mg/ml kan

användas för att lindra postoperativ smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering

(kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna). Injektionsvätskan på 20 mg/ml och 30 mg/ml kan

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

användas tillsammans med lämpliga antibiotika för att behandla sjukdomar som uppträder efter

grisning, t.ex. septikemi (blodförgiftning), dräktighetsförgiftning och MMA-syndromet (grisningsfeber).

Melovem injektionsvätska, lösning (20mg/ml) ges till hästar för att lindra kolik (buksmärta) och

inflammation och smärta i samband med sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Hur verkar Melovem?

Melovem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation,

smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.

Hur har Melovems effekt undersökts?

Studier har gjorts både på kalvar och svin för att visa att Melovem är bioekvivalent med

referensläkemedlet Metacam.

Vilken nytta har Melovem visat vid studierna?

Melovem anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet och dess nytta anses vara densamma somf

för referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva

substansen i kroppen.

Vilka är riskerna med Melovem?

En liten svullnad under huden på injektionsstället som uppträder tillfälligt efter injektionen under

huden och i muskeln observerades hos nötkreatur och svin. Hos hästar kan en tillfällig svullnad på

injektionsstället uppträda, men den går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner (liknande

allvarliga allergiska reaktioner) uppträda efter injektionen, vilka bör behandlas symtomatiskt.

Melovem får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som

lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen. Det får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska)

mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne. Om det används för att behandla diarré

hos nötkreatur får Melovem inte ges till djur som är yngre än en vecka. Melovem får inte heller ges till

hästar som är yngre än sex veckor.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Melovem.

Om du av misstag skulle injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel. Det är också

den tid som ska gå efter det att läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som

livsmedel.

Melovem

EMA/308045/2009

Page 2/3

Nötkreatur

För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk fem dagar.

Svin

För kött är karenstiden fem dagar.

Hästar

För kött är karenstiden fem dagar. Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som

används som livsmedel.

Varför har Melovem godkänts?

CVMP fann att Melovem i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.

Kommittén fann därför att nyttan med Melovem liksom med Metacam är större än riskerna när

läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att Melovem skulle godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Mer information om Melovem

Den 7 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Melovem som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.

Melovem

EMA/308045/2009

Page 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen