Isentress
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
20-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
20-10-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
23-04-2018
Aktiv ingrediens:
Ралтегравир
Tilgjengelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J05AJ01
INN (International Name):
raltegravir
Terapeutisk gruppe:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeutisk område:
ХИВ инфекции
Indikasjoner:
Лекарства isentress, се посочва в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV 1 инфекция) .
Produkt oppsummering:
Revision: 42
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2007-12-19
Informasjon til brukeren
118
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ 400
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
ISENTRESS 400 mg
филмирани
таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (като калиева сол
).
3.
СПИСЪК
НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
60
филмирани
таблетки
Съставна опаковка
: 180 (3
бутилки по 60) филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на
място, недостъпно за деца
.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Не преминавайте на
Isentress
с
друго
количество на
активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с
Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра
.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
119
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 400
mg филмирани таблетки
2.
KAЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева
сол
).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка таблетка съдържа 26,06
mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощни вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, елипсовидна таблетка,
маркирана с
„227“
от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ISENTRESS е показан в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти за
лечението на инфекция с човешки
имунодефицитен вирус (HIV
-
1) (вж. точки
4.2, 4.4, 5.1 и
5.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
ISENTRESS трябва да се използва в
комбинация с други активни
антиретровирусни терапии
(
АРТ) (вж. точки
4.4 и
5.1).
Възрастни
Препоръчителната доза е 400
mg (една таблетка) два пъти дневно.
Педиатрична популация
Препоръчителната доза при
педиатрични пациенти с телесно тегло
поне
25 kg
е
400 mg
(една
таблетка) два пъти дневно. При
невъзмож
Les hele dokumentet
