Isentress

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Ралтегравир

から入手可能:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATCコード:

J05AJ01

INN（国際名）:

raltegravir

治療群:

Антивирусни средства за системно приложение

治療領域:

ХИВ инфекции

適応症:

Лекарства isentress, се посочва в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV 1 инфекция) .

製品概要:

Revision: 42

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2007-12-19

情報リーフレット

118
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ 400
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
ISENTRESS 400 mg
филмирани
таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (като калиева сол
).
3.
СПИСЪК
НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
60
филмирани
таблетки
Съставна опаковка
: 180 (3
бутилки по 60) филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на
място, недостъпно за деца
.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Не преминавайте на
Isentress
с
друго
количество на
активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с
Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра
.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
119
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНА�

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 400
mg филмирани таблетки
2.
KAЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева
сол
).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка таблетка съдържа 26,06
mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощни вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, елипсовидна таблетка,
маркирана с
„227“
от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ISENTRESS е показан в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти за
лечението на инфекция с човешки
имунодефицитен вирус (HIV
-
1) (вж. точки
4.2, 4.4, 5.1 и
5.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
ISENTRESS трябва да се използва в
комбинация с други активни
антиретровирусни терапии
(
АРТ) (вж. точки
4.4 и
5.1).
Възрастни
Препоръчителната доза е 400
mg (една таблетка) два пъти дневно.
Педиатрична популация
Препоръчителната доза при
педиатрични пациенти с телесно тегло
поне
25 kg
е
400 mg
(една
таблетка) два пъти дневно. При
невъзмож�