Isentress

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-11-2020

Активна съставка:
Ралтегравир
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J05AX08
INN (Международно Name):
raltegravir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лекарства isentress, се посочва в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV 1 инфекция) .
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000860
Дата Оторизация:
2007-12-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000860

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-04-2018

Листовка Листовка - чешки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-11-2020

Листовка Листовка - датски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-11-2020

Листовка Листовка - немски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-11-2020

Листовка Листовка - естонски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-11-2020

Листовка Листовка - английски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-04-2018

Листовка Листовка - френски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-11-2020

Листовка Листовка - италиански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-04-2018

Листовка Листовка - литовски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-04-2018

Листовка Листовка - полски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-11-2020

Листовка Листовка - португалски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-04-2018

Листовка Листовка - румънски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-04-2018

Листовка Листовка - словашки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-04-2018

Листовка Листовка - словенски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-04-2018

Листовка Листовка - фински

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-11-2020

Листовка Листовка - шведски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-11-2020

Листовка Листовка - исландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-04-2018

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegravir)

Общ преглед на Isentress и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Isentress и за какво се използва?

Isentress е ХИВ лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за

лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,

който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).

Как се използва Isentress?

Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции.

Лекарството се предлага под формата на таблетки за поглъщане (400 и 600 mg), дъвчащи

таблетки (25 и 100 mg) и сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия (всяко саше

съдържа 100 mg). От гранулите се прави смес за пиене за бебета и деца, дъвчащите таблетки са

за по-големи деца, а таблетките от 400- и 600-mg са за схеми с различни дози при големи деца и

възрастни, както е препоръчано от лекаря. Едни и същи дози от различните лекарствени форми

не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с

други.

За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Isentress?

Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор. То блокира

определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.

Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението

на инфекцията се забавя. Приеман в комбинация с други ХИВ лекарства, Isentress намалява

количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Isentress не лекува ХИВ инфекцията

или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?

Isentress е проучен в шест основни проучвания.

Две проучвания обхващат общо 699 вече лекувани пациенти, получили лечение за ХИВ

инфекция, което не е имало ефект. Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо

лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други ХИВ лекарства,

подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на

ХИВ в кръвта). Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта

(вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите,

приемали плацебо. Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;

Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,

и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство). Всички пациенти са приемали и

тенофовир и емтрицитабин (други ХИВ лекарства). Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на

милилитър кръв) след 48 седмици. Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.

След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50

копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);

Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,

показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също

толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно. Пациентите са приемали

и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил). След 48 седмици 89% (472

от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от

пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване

под 40 копия/ml;

Isentress е проучен и в пето проучване, обхващащо 126 деца, заразени с ХИВ-1, на възраст

между 2 и 18 години, при които провежданото лечение за ХИВ инфекция не е ефективно.

Проучването показва, че употребата на Isentress, прилаган под формата на таблетки за

поглъщане или дъвчащи таблетки, е безопасна при деца и нивата на лекарството в кръвта при

деца са сходни на нивата при възрастни; Следователно се очаква ефективността при деца да

е същата като тази при възрастни.

Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават

перорални гранули Isentress под формата на суспензия. Това проучване разглежда вирусното

натоварване след 24 и 48 седмици. Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното

натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50

копия/ml.

Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни

нива на Isentress, при новородени и малки деца.

Какви са рисковете, свързани с Isentress?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на

100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане).

Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни. Най-честите

сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на

инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив. Има също редки

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Страница 3/3

съобщения за рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна). За пълния списък на нежеланите

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.

Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се

използва в комбинация с други ХИВ лекарства. Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Isentress?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Isentress, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Isentress:

На 20 декември 2007 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на

Isentress, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация