Листовка
(PIL)
29-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
29-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-04-2018
- Активна съставка:
- Ралтегравир
- Предлага се от:
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- АТС код:
- J05AJ01
- INN (Международно Name):
- raltegravir
- Терапевтична група:
- Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
- Терапевтична област:
- ХИВ инфекции
- Терапевтични показания:
- Лекарства isentress, се посочва в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV 1 инфекция) .
- Каталог на резюме:
- Revision: 41
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/000860
- Дата Оторизация:
- 2007-12-19
- EMEA код:
- EMEA/H/C/000860
Документи на други езици
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена
кутия 400
mg филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 400 mg
филмирани
таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (като калиева сол
3.
СПИСЪК
НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
филмирани
таблетки
Съставна опаковка
: 180 (3
бутилки по 60) филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ СЪХРАНЯВА
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на
място, недостъпно за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Не преминавайте на
Isentress
друго количество на
активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
12.
НОМЕР(А) НА
РАЗРЕШЕНИТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/07/436/001
/1/07/436/002
180 (3
бутилки по 60) филмирани таблетки
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
ISENTRESS 400
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен
уникален идентификатор
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
ДАННИ,
КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Бутилка за ISENTRESS 400
mg филмирани таблетки
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
ISENTRESS 400
филмирани таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (като калиева сол
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза
За
допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Не
преминавайте на
Isentress
друго количество на активното
вещество
или лекарствена
форма, без
преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА
НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИТО ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.
НАЧИН НА
ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
Картонена кутия
600 mg
филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 6
mg филмирани таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 6
00 mg
ралтегравир (като калиева сол
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза.
За допълнителна информация
вижте листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
филмирани таблетки
Съставна опаковка:
180 (3
бутилки по
60) филмирани
таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба
прочетете листовката
Перорално приложение
Две таблетки веднъж дневно
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА
МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Не преминавайте на
Isentress
друго
количество на активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/07/436/006
EU/1/07/436/00
7 180 (3
бутилки по 60) филмирани таблетки
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.
НАЧИН
НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
ISENTRESS
600 mg
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Бутилка за
ISENTRESS
600
mg филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 600
mg филмирани таблетки
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа
mg ралтегравир (като калиева сол
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
Перорално приложение
Две таблетки веднъж дневно
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА
МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Не преминавайте
на Isentress
друго
количество на активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/07/436/
EU/1/07/436/007
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия за 100
mg таблетки за дъвчене
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 100
mg таблетки за дъвчене
ралтегравир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 100
mg ралтегравир (като калиева сол
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа фруктоза, сорбитол
захароза
и аспартам.
За допълнителна информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В
ЕДНА ОПАКОВКА
таблетки за дъвчене
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди
употреба прочетете листовката
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Не преминавайте на Isentress с
друго
количество на активното вещество
или лекарствена
форма, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Waarderweg 39
031 BN Haarlem
Нидерландия
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИТО ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/07/436/004
13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
ISENTRESS 100
таблетки за дъвчене
17.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен баркод
с включен уникален идентификатор
18.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —
ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 400
mg филмирани таблетки
2.
KAЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400
mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева
сол
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка таблетка съдържа 26,06
mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощни вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с
„227“
от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за
лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV
1) (вж. точки
4.2, 4.4, 5.1 и
5.2).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Дозировка
ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии
АРТ) (вж. точки
4.4 и
5.1).
Възрастни
Препоръчителната доза е 400
mg (една таблетка) два пъти дневно.
Педиатрична популация
Препоръчителната доза при педиатрични пациенти с телесно тегло поне
25 kg
400 mg
(една
таблетка) два пъти дневно. При невъзможност да се поглъщат таблетки
трябва да се обмисли
прием на
таблетки за дъвчене.
Налични допълнителни лекарствени форми и количества на активното вещество
ISENTRESS се предлага също под формата на таблетки за дъвчене
и под формата на
гранули за
перорална суспензия
За допълнителна информация относно дозирането, моля вижте КХП на
таблетките
за дъвчене
и гранулите за перорална суспензия.
Безопасността и ефикасността на ралтегравир при
недоносени новородени
(<37-
ма гестационна
седмица) и новородени с ниско тегло при раждане (<2
000 g
) не са установени. Няма налични
данни при тази популация и не могат да бъдат направени препоръки за дозирането.
Максималната доза на таблетките за дъвчене е 300
mg два пъти дневно. Нито таблетките за
дъвчене, нито гранулите за перорална суспензия
трябва да бъдат заменяни с таблетките от
400 mg
или таблетките от
600 mg
(вж. точка
5.2), тъй като лекарствените форми имат различни
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/154552/2018
EMEA/H/C/000860
Isentress (raltegravir)
Общ преглед на Isentress и защо е разрешен за употреба в ЕС
Какво представлява Isentress и за какво се използва?
Isentress е ХИВ лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за
лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,
който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).
Как се използва Isentress?
Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с
опит в лечението на ХИВ инфекции.
Лекарството се предлага под формата на таблетки за поглъщане (400 и 600 mg), дъвчащи
таблетки (25 и 100 mg) и сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия (всяко саше
съдържа 100 mg). От гранулите се прави смес за пиене за бебета и деца, дъвчащите таблетки са
за по-големи деца, а таблетките от 400- и 600-mg са за схеми с различни дози при големи деца и
възрастни, както е препоръчано от лекаря. Едни и същи дози от различните лекарствени форми
не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с
други.
За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с
Вашия лекар или фармацевт.
Как действа Isentress?
Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор. То блокира
определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението
на инфекцията се забавя. Приеман в комбинация с други ХИВ лекарства, Isentress намалява
количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Isentress не лекува ХИВ инфекцията
или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и
заболявания, свързани със СПИН.
Isentress (raltegravir)
EMA/154552/2018
Страница 2/3
Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?
Isentress е проучен в шест основни проучвания.
Две проучвания обхващат общо 699 вече лекувани пациенти, получили лечение за ХИВ
инфекция, което не е имало ефект. Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо
лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други ХИВ лекарства,
подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на
ХИВ в кръвта). Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта
(вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат
вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите,
приемали плацебо. Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;
Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,
и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство). Всички пациенти са приемали и
тенофовир и емтрицитабин (други ХИВ лекарства). Основната мярка за ефективност е броят
на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на
милилитър кръв) след 48 седмици. Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.
След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50
копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);
Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото,
показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също
толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно. Пациентите са приемали
и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил). След 48 седмици 89% (472
от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от
пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване
под 40 копия/ml;
Isentress е проучен и в пето проучване, обхващащо 126 деца, заразени с ХИВ-1, на възраст
между 2 и 18 години, при които провежданото лечение за ХИВ инфекция не е ефективно.
Проучването показва, че употребата на Isentress, прилаган под формата на таблетки за
поглъщане или дъвчащи таблетки, е безопасна при деца и нивата на лекарството в кръвта при
деца са сходни на нивата при възрастни; Следователно се очаква ефективността при деца да
е същата като тази при възрастни.
Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават
перорални гранули Isentress под формата на суспензия. Това проучване разглежда вирусното
натоварване след 24 и 48 седмици. Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното
натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50
копия/ml.
Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни
нива на Isentress, при новородени и малки деца.
Какви са рисковете, свързани с Isentress?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на
100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане).
Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни. Най-честите
сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на
инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив. Има също редки
Isentress (raltegravir)
EMA/154552/2018
Страница 3/3
съобщения за рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна). За пълния списък на нежеланите
лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.
Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?
Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се
използва в комбинация с други ХИВ лекарства. Европейската агенция по лекарствата реши, че
ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за
употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Isentress?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Isentress, които
следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Isentress:
На 20 декември 2007 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на
Isentress, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.
Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.
