Constella

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
18-07-2022

Aktiv ingrediens:

linaclotide

Tilgjengelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kode:

A06AX04

INN (International Name):

linaclotide

Terapeutisk gruppe:

Zāles aizcietējumiem

Terapeutisk område:

Kairinātu zarnu sindroms

Indikasjoner:

Constella ir indicēts pieaugušo simptomātiskai vidēji smaga vai smaga uzbudināmā zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumu (IBS-C).

Produkt oppsummering:

Revision: 25

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2012-11-26

Informasjon til brukeren

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONSTELLA 290 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS
linaclotide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
3.
Kā lietot Constella
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Constella
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CONSTELLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CONSTELLA
Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga
līdz smaga kairinātu zarnu sindroma
(bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem
simptomi:

sāpes kuņģī vai vēderā;

vēdera uzpūšanās sajūta;

reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida
izkārnījumiem (fēcēm).
Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
KĀ CONSTELLA DARBOJAS
Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk
sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī
atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet
piesaistās receptoram, sauktam par
guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram,
tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj
šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina
aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
2.
KAS JUMS JĀZI
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (_Linaclotide)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18
mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes
uzrakstu „290”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga
kairinātu zarnu sindroma ar
aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas
nepieciešamība. Linaklotīda efektivitāte tika
noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu
līdz 6 mēnešiem. Ja pacienti nav
novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas
nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana
un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas
turpināšanas.
_Īpašas populācijas_
_Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Gados vecāki pacienti_
Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav
nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un
periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms
ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar zi
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 25-02-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 25-02-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale dansk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale polsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 18-07-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 30-11-2012
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 18-07-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 18-07-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 18-07-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 18-07-2022

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk