Constella

País: Unión Europea

Idioma: letón

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

linaclotide

Disponible desde:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

A06AX04

Designación común internacional (DCI):

linaclotide

Grupo terapéutico:

Zāles aizcietējumiem

Área terapéutica:

Kairinātu zarnu sindroms

indicaciones terapéuticas:

Constella ir indicēts pieaugušo simptomātiskai vidēji smaga vai smaga uzbudināmā zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumu (IBS-C).

Resumen del producto:

Revision: 25

Estado de Autorización:

Autorizēts

Fecha de autorización:

2012-11-26

Información para el usuario

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONSTELLA 290 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS
linaclotide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
3.
Kā lietot Constella
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Constella
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CONSTELLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CONSTELLA
Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga
līdz smaga kairinātu zarnu sindroma
(bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem
simptomi:

sāpes kuņģī vai vēderā;

vēdera uzpūšanās sajūta;

reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida
izkārnījumiem (fēcēm).
Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
KĀ CONSTELLA DARBOJAS
Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk
sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī
atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet
piesaistās receptoram, sauktam par
guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram,
tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj
šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina
aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
2.
KAS JUMS JĀZI
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (_Linaclotide)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18
mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes
uzrakstu „290”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga
kairinātu zarnu sindroma ar
aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas
nepieciešamība. Linaklotīda efektivitāte tika
noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu
līdz 6 mēnešiem. Ja pacienti nav
novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas
nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana
un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas
turpināšanas.
_Īpašas populācijas_
_Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Gados vecāki pacienti_
Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav
nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un
periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms
ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar zi
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario español 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica español 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario checo 25-02-2022
Ficha técnica Ficha técnica checo 25-02-2022
Información para el usuario Información para el usuario danés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica danés 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario alemán 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica alemán 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario estonio 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica estonio 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario griego 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica griego 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario inglés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica inglés 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario francés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica francés 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario italiano 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica italiano 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario lituano 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica lituano 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario maltés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica maltés 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario polaco 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica polaco 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario portugués 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica portugués 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario rumano 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica rumano 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 18-07-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 30-11-2012
Información para el usuario Información para el usuario finés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica finés 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario sueco 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica sueco 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario noruego 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica noruego 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario islandés 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica islandés 18-07-2022
Información para el usuario Información para el usuario croata 18-07-2022
Ficha técnica Ficha técnica croata 18-07-2022

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos