Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Blöðruhálskirtli
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Leyfilegt
2023-09-29
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEGARELIX ACCORD 80 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN degarelix LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Degarelix Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Degarelix Accord 3. Hvernig nota á Degarelix Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Degarelix Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEGARELIX ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Degarelix Accord inniheldur degarelix. Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini og til meðferðar við hááhættu (high-risk) blöðruhálskirtilskrabbameini fyrir geislameðferð og ásamt geislameðferð hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum. Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEGARELIX ACCORD EKKI MÁ NOTA DEGARELIX ACCORD - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku. Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun Degarelix Accord. - Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur sykursýki gætir Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Degarelix Accord 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Degarelix Accord 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Degarelix Accord 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur degarelix asetat sem samsvarar 80 mg af degarelixi. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 20 mg af degarelixi. Degarleix Accord 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur degarelix asetat sem samsvarar 120 mg af degarelixi. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 40 mg af degarelixi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn) Stungulyfsstofn: hvítur eða beinhvítur massi eða duft. Leysir: litlaus og tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Degarelix Accord er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar: - til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein. - til meðferðar á staðbundnu, hááhættu (high-risk localised) krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), ásamt geislameðferð. - sem undirbúningsmeðferð fyrir geislameðferð hjá sjúklingum með hááhættu krabbamein í blöðruhálskirtli sem er staðbundið eða sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins og er hormónaháð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 3 TAFLA 1. UPPHAFS- OG VIÐHALDSSKAMMTUR AF DEGARELIX ACCORD UPPHAFSSKAMMTUR VIÐHALDSSKAMMTUR – MÁNAÐARLEG GJÖF 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn. Degarelix Accord má nota sem undirbúnings- eða viðbótarmeðferð ásamt geislameðferð við hááhættu krabbameini í blöðruhálskirtli sem er staðbundið, og krabbameini í blöðruhálskirtli sem h Lees het volledige document