Degarelix Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Blöðruhálskirtli

Käyttöaiheet:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-29

Pakkausseloste

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEGARELIX ACCORD 80 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
degarelix
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Degarelix Accord
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Degarelix Accord
3.
Hvernig nota á Degarelix Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Degarelix Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEGARELIX ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Degarelix Accord inniheldur degarelix.
Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð
við
blöðruhálskirtilskrabbameini og til meðferðar við hááhættu
(high-risk)
blöðruhálskirtilskrabbameini fyrir geislameðferð og ásamt
geislameðferð hjá fullorðnum karlkyns
sjúklingum. Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni
(gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og
blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni
karlhormónsins testósteróns, sem
örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEGARELIX ACCORD
EKKI
MÁ
NOTA
DEGARELIX ACCORD
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ
OG
VARÚÐARREGLUR
Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af
eftirfarandi:
-
Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir
(hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við
slíku. Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun
Degarelix Accord.
-
Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur
sykursýki gætir

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Degarelix Accord 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Degarelix Accord 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Degarelix Accord 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur degarelix asetat sem samsvarar 80 mg af
degarelixi. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af lausn 20 mg af degarelixi.
Degarleix Accord 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur degarelix asetat sem samsvarar 120 mg af
degarelixi. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af lausn 40 mg af degarelixi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn)
Stungulyfsstofn: hvítur eða beinhvítur massi eða duft.
Leysir: litlaus og tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Degarelix Accord er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH),
ætlað til meðferðar:
- til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með langt gengið
hormónaháð
blöðruhálskirtilskrabbamein.
- til meðferðar á staðbundnu, hááhættu (high-risk localised)
krabbameini í blöðruhálskirtli og
hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út
fyrir mörk kirtilsins (locally
advanced), ásamt geislameðferð.
- sem undirbúningsmeðferð fyrir geislameðferð hjá sjúklingum
með hááhættu krabbamein í
blöðruhálskirtli sem er staðbundið eða sem hefur vaxið út
fyrir mörk kirtilsins og er hormónaháð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
3
TAFLA 1. UPPHAFS- OG VIÐHALDSSKAMMTUR AF DEGARELIX ACCORD
UPPHAFSSKAMMTUR
VIÐHALDSSKAMMTUR
–
MÁNAÐARLEG
GJÖF
240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í
röð undir húð
80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir
upphafsskammtinn.
Degarelix Accord má nota sem undirbúnings- eða viðbótarmeðferð
ásamt geislameðferð við
hááhættu krabbameini í blöðruhálskirtli sem er staðbundið, og
krabbameini í blöðruhálskirtli sem
h