Cholib

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fenofibrat, simvastatin

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare Limited

ATC-code:

C10BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutische categorie:

Lipid modificerende midler

Therapeutisch gebied:

dyslipidæmi

therapeutische indicaties:

Cholib er indiceret som tillægsbehandling til kost og motion i høj risiko for hjerte-kar-voksne patienter med blandede dyslipidaemia kan reducere triglycerider og øge HDL C niveauer, når LDL C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret med den tilsvarende dosis af Simvastatin monoterapi.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-08-26

Bijsluiter

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
fenofibrat/simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
3.
Sådan skal du tage Cholib
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
OBS! Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som
tilhører en lægemiddelgruppe, der
hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe,
der hedder statiner). De bruges
begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt"
kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer
kaldet triglycerider i blodet. Derudover øger de begge indholdet af
"godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
HVAD BØR JEG VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER?
Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Dit
totale kolesterol består
hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte
sig på dine arterievægge og danne
belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre
til tilstopning af dine arterier.
HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at
forhindre det "dårlige" kolesterol i
at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cholib 145 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 145 mg fenofibrat og 20 mg
simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som
monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg
lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF
(E110)).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Oval, bikonveks, gyldenbrun, filmovertrukken tablet med skråkanter og
145/20 på den ene side.
Tabletten måler i diameter ca. 19,3 × 9,3 mm og vejer 734 mg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos
voksne patienter med høj risiko
for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte
indholdet af triglycerider og øge
niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan
kontrolleres tilstrækkeligt med den
tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type
2-diabetes mellitus, hypothyroidisme,
nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom,
farmakologisk behandling (f.eks. orale
østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden
behandling med Cholib overvejes, og
patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og
triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes
under behandlingen.
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt. Grapefrugtjuice skal undgås
(se pkt. 4.5).
Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af
serumlipidværdier (total kolesterol
(TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
_Ældre patienter (≥ 65 år) _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Den sædvanlige dosis
anbefales, undtagen ved nedsat
nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <
60 ml/min/1,73 m
2
, hvor Cholib er