Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipid modificerende midler
dyslipidæmi
Cholib er indiceret som tillægsbehandling til kost og motion i høj risiko for hjerte-kar-voksne patienter med blandede dyslipidaemia kan reducere triglycerider og øge HDL C niveauer, når LDL C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret med den tilsvarende dosis af Simvastatin monoterapi.
Revision: 16
autoriseret
2013-08-26
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER fenofibrat/simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib 3. Sådan skal du tage Cholib 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OBS! Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner). De bruges begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Derudover øger de begge indholdet af "godt" kolesterol (HDL-kolesterol). HVAD BØR JEG VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER? Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier. HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom. Triglycerider er et andet fedtstof i blodet Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholib 145 mg/20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Oval, bikonveks, gyldenbrun, filmovertrukken tablet med skråkanter og 145/20 på den ene side. Tabletten måler i diameter ca. 19,3 × 9,3 mm og vejer 734 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Dosering Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt. Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt. 4.5). Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)). _Ældre patienter (≥ 65 år) _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m 2 , hvor Cholib er Preberite celoten dokument